RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula + RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula

Pays: Hongrie

Langue: hongrois

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingrédients actifs:

rivaroxaban

Disponible depuis:

Stada Arzneimittel AG

Code ATC:

B01AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

rivaroxaban

classe:

TK

Descriptif du produit:

Kiszerelések: 42x15 mg + 7 X 20 mg buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE/PVC//Al - OGYI-T-24202 / 41 - J - TK - igen; 42x1x15 mg + 7 X 1x20 mg adagonként perforált buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE/PVC//Al - OGYI-T-24202 / 42 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; Xarelto 15 mg filmtabletta + Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 15 mg filmtabletta + VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta + RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202

Statut de autorisation:

Generikus

Date de l'autorisation:

2023-03-01

Notice patient

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN STADA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
RIVAROXABAN STADA 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG
Gyermekeknél nem alkalmazható
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban STADA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rivaroxaban STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban STADA hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:

a lábszár vénáiban kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban STADA a véralvadásgátló szerek csoportjába
tartozik. Egy véralvadási faktor
(Xa faktor) gátlásán keresztül fejti ki hatását, csökkentve
ezáltal a vérrögök kialakulását.
2.
TUDNIVALÓK A RIVAROXABAN STADA SZEDÉSE ELŐTT
NE

Résumé des caractéristiques du produit

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban STADA 15 mg kemény kapszula
Rivaroxaban STADA 20 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Rivaroxaban STADA 15
mg kemény kapszula
15 mg rivaroxabán kemény kapszulánként.
Rivaroxaban STADA 20
mg kemény kapszula
20 mg rivaroxabán kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
Rivaroxaban STADA 15
mg kemény kapszula
37 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 15 mg-os kemény
kapszulánként.
Rivaroxaban STADA 20
mg kemény kapszula
49,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 20 mg-os kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
Rivaroxaban STADA
15
mg
-
os kapszula
Fehér vagy csaknem fehér porral töltött, vörösesnarancs színű,
22 mm hosszú kemény kapszula.
Rivaroxaban STADA
20
mg
-
os kapszula
Fehér vagy csaknem fehér porral töltött, barna színű, 22 mm
hosszú kemény kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidiváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidiváló MVT és PE
megelőzése_
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott dózis az első
három héten naponta kétszer
15 mg, amelyet naponta egyszer 20 mg követ a fenntartó kezelés és
a recidiváló MVT és PE
megelőzése céljából.
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérlegelendő
azoknál a MVT-ban vagy PE-ban
szenvedő betegeknél, akiknél jelentős átmeneti kockázati
tényezők (például a közelmúltban történt
nagyobb műtét vagy trauma) provokálták a MVT-t, illetve PE-t.
Hosszabb időtartamú terápia
mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknél a provokált MVT vagy
PE nem áll összefüggésben
OGYÉI/59443/2023
OGYÉI/59399/2023
2
jelentősebb átmeneti kockázati té