Rivaroxaban ratiopharm 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Rivaroxaban

Sẵn có từ:

RATIOPHARM GMBH

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

Rivaroxaban

Liều dùng:

2.5 mg

Dạng dược phẩm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Các đơn vị trong gói:

Ei kaupan: 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168 x 1, 196 x 1

Loại thuốc theo toa:

Ei kaupan: 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168 x 1, 196 x 1

Khu trị liệu:

rivaroksabaani

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 2404

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2021-02-12

Tờ rơi thông tin

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVAROXABAN RATIOPHARM 2,5 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET
rivaroksabaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rivaroxaban ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban ratiopharm
-valmistetta
3.
Miten Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVAROXABAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sinulle on määrätty Rivaroxaban ratiopharm –valmistetta koska,
-
sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko
tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus
ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt
sydänlihasvaurion verikokeet ovat
olleet koholla.
Rivaroxaban ratiopharm pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen
riskiä tai riskiä kuolla sydän-
ja verisuonitautiin.
Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta ei määrätä yksinään.
Lääkäri määrää
sinua ottamaan lisäksi joko
•
asetyylisalisyylihappoa
tai
•
asetyylisalisyylihappoa
ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
tai
-
sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu
sepelvaltimotaudista tai oireita
aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista. Rivaroxaban ratiopharm
pienentää aikuisilla

Đặc tính sản phẩm

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 184,7 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija
on noin 8 mm ja jonka toiselle puolelle
on kaiverrettuna kirjain ”T” ja toiselle puolelle merkintä
”2R”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon
(ASA) tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin
tai tiklopidiinin
yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn
aikuisille potilaille
akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien
ollessa koholla (ks. kohdat 4.3,
4.4 ja 5.1).
Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa
aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn
sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville
aikuisille potilaille, joilla on suuri
iskeemisen tapahtuman riski.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä.
_Akuutti sepelvaltimotautikohtaus _
Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä
ottavien potilaiden tulee
lisäksi ottaa päivittäin 75 - 100 mg:n annos
asetyylisalisyylihappoa tai 75 - 100 mg:n annos
asetyylisalisyylihappoa
yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin
päiväannokseen tiklopidiinia.
Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida
iskeemisten tapahtumien riskiä
suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12
kuukautta pidempään tulee tehdä
tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä
hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks.
kohta 5.1).
Rivaroxaban ratiopharm-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian
akuutin
sepelvaltimotaut