Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Rivaroxaban
RATIOPHARM GMBH
B01AF01
Rivaroxaban
2.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168 x 1, 196 x 1
Ei kaupan: 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100, 100 x 1, 168 x 1, 196 x 1
rivaroksabaani
Substituutioryhmä: 2404
Myyntilupa myönnetty
2021-02-12
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE RIVAROXABAN RATIOPHARM 2,5 MG TABLETIT, KALVOPÄÄLLYSTEISET rivaroksabaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Rivaroxaban ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta 3. Miten Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivaroxaban ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RIVAROXABAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinulle on määrätty Rivaroxaban ratiopharm –valmistetta koska, - sinulla on todettu akuutti sepelvaltimotautikohtaus (joukko tautitiloja mukaan lukien sydänkohtaus ja epästabiili angina pectoris, vakava rintakivun muoto) ja tietyt sydänlihasvaurion verikokeet ovat olleet koholla. Rivaroxaban ratiopharm pienentää aikuisilla uuden sydänkohtauksen riskiä tai riskiä kuolla sydän- ja verisuonitautiin. Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta ei määrätä yksinään. Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko • asetyylisalisyylihappoa tai • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia. tai - sinulla on todettu suuri riski saada veritulppa, mikä johtuu sepelvaltimotaudista tai oireita aiheuttavasta ääreisvaltimotaudista. Rivaroxaban ratiopharm pienentää aikuisilla Przeczytaj cały dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivaroxaban ratiopharm 2,5 mg tabletit, kalvopäällysteiset 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 184,7 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti) Keltainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettuna kirjain ”T” ja toiselle puolelle merkintä ”2R”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon (ASA) tai asetyylisalisyylihapon ja joko klopidogreelin tai tiklopidiinin yhdistelmän kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisille potilaille akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen sydämen biomarkkerien ollessa koholla (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1). Samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn sepelvaltimotautia tai oireista ääreisvaltimotautia sairastaville aikuisille potilaille, joilla on suuri iskeemisen tapahtuman riski. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 2,5 mg kaksi kertaa päivässä. _Akuutti sepelvaltimotautikohtaus _ Rivaroxaban ratiopharm -valmistetta 2,5 mg kaksi kertaa päivässä ottavien potilaiden tulee lisäksi ottaa päivittäin 75 - 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa tai 75 - 100 mg:n annos asetyylisalisyylihappoa yhdistettynä 75 mg:n annokseen klopidogreelia tai normaaliin päiväannokseen tiklopidiinia. Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida iskeemisten tapahtumien riskiä suhteessa verenvuotoriskiin. Päätös hoidon jatkamisesta 12 kuukautta pidempään tulee tehdä tapauskohtaisesti, sillä enintään 24 kuukautta kestäneestä hoidosta on rajallisesti kokemuksia (ks. kohta 5.1). Rivaroxaban ratiopharm-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotaut Przeczytaj cały dokument