Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
Orion Corporation, Espoo Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0252693 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252694 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252689 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252691 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252692 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252690 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-07
1 SP. ZN. SUKLS235617/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE RIVAROXABAN ORION 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY RIVAROXABAN ORION 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Rivaroxaban Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Orion užívat 3. Jak se Rivaroxaban Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rivaroxaban Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rivaroxaban Orion obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic. Přípravek Rivaroxaban Orion se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k: - léčbě krevních sraženin a Đọc toàn bộ tài liệu
1 SP. ZN. SUKLS235617/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rivaroxaban Orion 15 mg potahované tablety Rivaroxaban Orion 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu. Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 20,5 mg laktózy (jako monohydrát). Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 27,3 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). _15 _ _mg potahované tablety_ _ _ Červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm) označené „15“ na jedné straně a hladké na druhé straně. _20 _ _mg potahované tablety_ _ _ Tmavě červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 7 mm) označené „20“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). 15 mg _Pediatrická populace _ Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby. 2 20 mg _Pediatrická populace _ Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoag Đọc toàn bộ tài liệu