RIVAROXABAN ORION 20MG Potahovaná tableta

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv bestanddel:

17116 RIVAROXABAN

Tilgængelig fra:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

17116 RIVAROXABAN

Dosering:

20MG

Lægemiddelform:

Potahovaná tableta

Indgivelsesvej:

Perorální podání

Recept type:

Rx Array

Terapeutisk område:

RIVAROXABAN

Produkt oversigt:

Kód SÚKL: 0252693 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252694 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252689 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252691 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252692 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252690 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisation status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisation dato:

2023-11-07

Indlægsseddel

1
SP. ZN. SUKLS235617/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN ORION 15
MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN ORION 20
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Orion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Orion
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban Orion užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Orion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RIVAROXABAN ORION
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Orion obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v
cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Přípravek Rivaroxaban Orion se používá u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30
kg nebo více k:
-
léčbě krevních sraženin a

Produktets egenskaber

1
SP. ZN. SUKLS235617/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Orion 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Orion 20 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 20,5 mg laktózy (jako
monohydrát).
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 27,3 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
_15 _
_mg potahované tablety_
_ _
Červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 6 mm) označené
„15“ na jedné straně a hladké na druhé
straně.
_20 _
_mg potahované tablety_
_ _
Tmavě červené, kulaté, bikonvexní tablety (o průměru 7 mm)
označené „20“ na jedné straně a hladké na
druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s
PE viz bod 4.4).
15 mg
_Pediatrická populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
2
20 mg
_Pediatrická populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoag