Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rivaroxaban
Cipla Europe NV
B01AF01
rivaroxaban
15+20 mg
filmovertrukne tabletter
2024-03-09
29. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR RIVAROXABAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG OG 20 MG (Startpakning indeholdende 42 stk. 15 mg filmovertrukne tabletter og 7 stk. 20 mg filmovertrukne tabletter) 0. D.SP.NR. 32641 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rivaroxaban "Cipla" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 27,65 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 36,86 mg lactose (som monohydrat), se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet) 15 mg filmovertrukket tablet: Beige, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 5,5 ± 0,20 mm, præget med "15" på den ene side og glat på den anden side. 20 mg filmovertrukket tablet: Brun, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 6,0 ± 0,20 mm, præget med "20" på den ene side og glat på den anden side. _dk_hum_67036_spc.doc_ _Side 1 af 30_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende hæmodynamisk ustabile patienter med lungeemboli). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE_ Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller LE er 15 mg to gange dagligt i de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og LE med 20 mg én gang dagligt. En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT eller LE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT eller LE, som ikke er forbundet Đọc toàn bộ tài liệu