Rivaroxaban "Cipla" Startpakke 15+20 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Rivaroxaban

Disponible des:

Cipla Europe NV

Codi ATC:

B01AF01

Designació comuna internacional (DCI):

rivaroxaban

Dosis:

15+20 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2024-03-09

Fitxa tècnica

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 15 MG OG 20 MG
(Startpakning indeholdende 42 stk. 15 mg filmovertrukne tabletter
og 7 stk. 20 mg filmovertrukne tabletter)
0.
D.SP.NR.
32641
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg rivaroxaban.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 27,65 mg lactose (som
monohydrat), se
pkt. 4.4.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 36,86 mg lactose (som
monohydrat), se
pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
15 mg filmovertrukket tablet: Beige, rund, bikonveks, filmovertrukket
tablet med en
diameter på 5,5 ± 0,20 mm, præget med "15" på den ene side og glat
på den anden side.
20 mg filmovertrukket tablet: Brun, rund, bikonveks, filmovertrukket
tablet med en
diameter på 6,0 ± 0,20 mm, præget med "20" på den ene side og glat
på den anden side.
_dk_hum_67036_spc.doc_
_Side 1 af 30_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende
DVT og LE_
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller LE er 15
mg to gange dagligt
i de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse
af recidiverende DVT og
LE med 20 mg én gang dagligt.
En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør overvejes hos
patienter med DVT
eller LE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks.
nyligt større kirurgisk
indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos
patienter med
provokeret DVT eller LE, som ikke er forbundet