Rivaroxaban CF 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk

INN (Tên quốc tế):

RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, filmomhulde tabletten_
SE/H/2153/DC
RVG 128252
rivaroxaban
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
STARTERSPAKKET
Niet geschikt voor gebruik bij kinderen
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Rivaroxaban CF bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt gebruikt
bij volwassenen
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban CF behoort tot de groep van medicijnen tegen trombose. Het
werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
ME

Đặc tính sản phẩm

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, filmomhulde tabletten_
SE/H/2153/DC
RVG 128252
rivaroxaban
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 28
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban CF 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect
Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 43 mg lactose (als monohydraat).
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
15 mg filmomhulde tabletten:
Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
20 mg filmomhulde tabletten:
Bruinrode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van
ongeveer 7 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief
DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE _
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags 15
mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
gedurende de voortgezette
behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.
Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te
worden bij patiënten met DVT
of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard
(d.w.z. een recente zware
chirurgische ingreep of trauma). Een langere behandelduur dient te
worden overwogen bij patiënten met
uitgelokte DVT of PE die geen verba