Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk
RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, filmomhulde tabletten_ SE/H/2153/DC RVG 128252 rivaroxaban 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 9 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-09 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN STARTERSPAKKET Niet geschikt voor gebruik bij kinderen rivaroxaban LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rivaroxaban CF en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RIVAROXABAN CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Rivaroxaban CF bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt gebruikt bij volwassenen • om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen. Rivaroxaban CF behoort tot de groep van medicijnen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ME Lesen Sie das vollständige Dokument
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _RIVAROXABAN CF 15 MG + 20 MG, filmomhulde tabletten_ SE/H/2153/DC RVG 128252 rivaroxaban 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 28 Department of Regulatory Affairs DATE: 2023-09 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 2.0 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivaroxaban CF 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban. Hulpstof met bekend effect Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 43 mg lactose (als monohydraat). Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). 15 mg filmomhulde tabletten: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm. 20 mg filmomhulde tabletten: Bruinrode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE), en preventie van recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE-patiënten). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE _ De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE. Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische ingreep of trauma). Een langere behandelduur dient te worden overwogen bij patiënten met uitgelokte DVT of PE die geen verba Lesen Sie das vollständige Dokument