Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rivaroxabanum
APC Instytut Sp. z o.o.
B01AF01
Rivaroxabanum
2,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513818; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513825; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513832; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513849; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513856; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513863; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513870; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513887; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513894; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513900
2028-05-12
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RIVAROXABAN APC, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Rivaroxabanum _ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC 3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RIVAROXABAN APC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pacjentowi podano lek Rivaroxaban APC, ponieważ - zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pa Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 25,0 mg laktozy (jednowodnej), patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rivaroxaban APC, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1). Rivaroxaban APC, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę. • _OZW_ Pacjenci przyjmujący Rivaroxaban APC, 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny. 3 Leczenie Đọc toàn bộ tài liệu