Rivaroxaban APC 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

APC Instytut Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513818; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513825; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513832; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513849; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513856; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513863; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513870; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513887; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513894; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513900

Status autoryzacji:

2028-05-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN APC, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Rivaroxabanum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub
farmaceuty .Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie
należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN APC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban APC, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca
i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej)
oraz stwierdzono
podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban APC zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia
kolejnego
zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby
związanej z sercem
lub naczyniami krwionośnymi.
Lek Rivaroxaban APC nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz
zleci pa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban APC, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 25,0 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,3 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „2.5”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rivaroxaban APC, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA
oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki
zdarzeń zakrzepowych na podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz 5.1).
Rivaroxaban APC, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ASA), jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u
dorosłych pacjentów, u których
występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub
objawowa choroba tętnic
obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący Rivaroxaban APC, 2,5 mg dwa razy na dobę
powinni również przyjmować
dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA
oprócz dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.
3
Leczenie