Rivaroxaban APC 10 mg Tabletki powlekane

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Rivaroxabanum

Sẵn có từ:

APC Instytut Sp. z o.o.

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

Rivaroxabanum

Liều dùng:

10 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki powlekane

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513917; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513924; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513931; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513948; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513955; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513962; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513979; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513986; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513993

Tình trạng ủy quyền:

2028-05-12

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN APC, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które
wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz
punkt 4.
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty Lek ten
przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN APC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje
się u osób dorosłych,
aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach
wszczepienia protezy
stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po
operacji ryzyko
tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu
zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxa

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
▼ N
iniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban APC,
10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 25,0 mg laktozy (jednowodnej), patrz
punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (średnica 6,3
mm), z wytłoczoną liczbą „10” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego_
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu
ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez
5 tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanoweg