Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Risperidonum
KRKA Sverige AB
N05AX08
Risperidonum
4 mg
tabletti, suussa hajoava
Resepti
risperidoni
Myyntilupa myönnetty
2009-09-09
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE RISPERIDON KRKA 3 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA RISPERIDON KRKA 4 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA risperidoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Risperidon Krka on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Krka -tabletteja 3. Miten Risperidon Krka -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risperidon Krka -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ RISPERIDON KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Risperidon Krka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Risperidon Krka -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen häiriöiden hoitoon - skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus, epäluuloisuus ja sekavuus. - mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riehakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvä häiriötila. - pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa) hoito potilailla, joilla on Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille, kun vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu. - vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkesto Đọc toàn bộ tài liệu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Risperidon Krka 3 mg tabletti, suussa hajoava Risperidon Krka 4 mg tabletti, suussa hajoava 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 3 mg tai 4 mg risperidonia. Apuaineet: _ _ 3 MG 4 MG Aspartaami 2,40 mg 3,20 mg Sorbitoli 0,017 mg 0,023 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, suussa hajoava. Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia, marmoroituja suussa hajoavia tabletteja. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Risperidon Krka on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Risperidon Krka on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon. Risperidon Krka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille. Risperidon Krka on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli 5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa. Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito-ohjelmaa. Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon Risperidon Krka -valmistetta määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Skitsofrenia _ _ _Aikuiset _ Risperidon Krka voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä vuorokausiannos voidaan suure Đọc toàn bộ tài liệu