RISPERIDON KRKA 4 mg tabletti, suussa hajoava

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Risperidonum

Prieinama:

KRKA Sverige AB

ATC kodas:

N05AX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Risperidonum

Dozė:

4 mg

Vaisto forma:

tabletti, suussa hajoava

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

risperidoni

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2009-09-09

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RISPERIDON KRKA 3 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
RISPERIDON KRKA 4 MG TABLETTI, SUUSSA HAJOAVA
risperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Risperidon Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risperidon Krka
-tabletteja
3.
Miten Risperidon Krka -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Risperidon Krka -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RISPERIDON KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Risperidon Krka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Risperidon Krka -valmistetta käytetään seuraavassa lueteltujen
häiriöiden hoitoon
-
skitsofrenia, jonka oireita voivat olla aistiharhat, harhaluuloisuus,
epäluuloisuus ja sekavuus.
-
mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riehakkuus,
kiihtyneisyys, innostuneisuus
tai ylitoimeliaisuus. Mania on kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
liittyvä häiriötila.
-
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikainen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoito potilailla, joilla on
Alzheimerin tautiin liittyvä dementia ja jotka voivat aiheuttaa
vahinkoa itselleen tai muille, kun
vaihtoehtoisia (lääkkeettömiä) hoitoja on ensin kokeiltu.
-
vähintään 5-vuotiaiden älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja
nuorten käytöshäiriöihin
liittyvien
pitkäkesto

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Risperidon Krka 3 mg tabletti, suussa hajoava
Risperidon Krka 4 mg tabletti, suussa hajoava
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 3 mg tai 4 mg risperidonia.
Apuaineet:
_ _
3 MG
4 MG
Aspartaami
2,40 mg
3,20 mg
Sorbitoli
0,017 mg
0,023 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava.
Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, hieman kaksoiskuperia,
marmoroituja suussa hajoavia
tabletteja.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Risperidon Krka on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
Risperidon Krka on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön
kohtalaisen tai vaikean maanisen
vaiheen hoitoon.
Risperidon Krka on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin
taudista johtuvaan dementiaan
liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa)
hoitoon, kun
lääkkeettömillä hoitomenetelmillä
ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen
tai
muille.
Risperidon Krka on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien
pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen
(korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti
jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla
yli
5-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM-IV
kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla
on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa
käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa.
Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja
kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon
Risperidon Krka -valmistetta määräävät vain
lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja
nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin
perehtyneet lääkärit.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Skitsofrenia
_ _
_Aikuiset _
Risperidon Krka voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa. Toisena päivänä
vuorokausiannos voidaan
suure