Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RILUZOL
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
N07XX02
RILUZOL
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RILUZOL 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Riluzol
RILUZOL ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 24/11/2015 No Comercializado - RILUZOL ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 24/11/2015 No Comercializado
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RILUZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG RILUZOL LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Riluzol Accord 50 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Riluzol Accord 50 mg comprimidos 3. Cómo tomar Riluzol Accord 50 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Riluzol Accord 50 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES RILUZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES RILUZOL ACCORD El principio activo de RILUZOL ACCORD es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso. PARA QUÉ SE UTILIZA RILUZOL ACCORD RILUZOL ACCORD se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal . RILUZOL ACCORD detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas. Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento. 2. ANTES DE TOMAR RILUZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS NO TOME RILUZOL ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS − si es ALÉRGICO (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de RILUZOL ACCORD. Đọc toàn bộ tài liệu
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Riluzol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino, ovales, biconvexos y con la marca “RL 50” en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Riluzol Accord está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Accord aumenta la supervivencia en pacientes con ELA. (Ver sección 5.1.).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía. No hay evidencias de que Riluzol Accord ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Accord sea efectivo. La seguridad y eficacia de Riluzol Accord se ha estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, Riluzol Accord no debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Riluzol Accord debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora. La dosis diaria recomendada para adultos o pacientes de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico. _Poblaciones especiales _ Niños : No se recomienda el uso de Riluzol Accord en niños debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes. Pa Đọc toàn bộ tài liệu