RILUZOL ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

RILUZOL

থেকে পাওয়া:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

এটিসি কোড:

N07XX02

INN (International Name):

RILUZOL

ডোজ:

50 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

রচনা:

RILUZOL 50 mg

প্রশাসন রুট:

VÍA ORAL

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

Therapeutic area:

Riluzol

পণ্য সারাংশ:

RILUZOL ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 24/11/2015 No Comercializado - RILUZOL ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 24/11/2015 No Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Anulado

তথ্য লিফলেট

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUZOL
ACCORD 50 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
RILUZOL
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Riluzol Accord 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Riluzol Accord 50 mg comprimidos
3.
Cómo tomar Riluzol Accord 50 mg comprimidos
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Riluzol Accord 50 mg comprimidos
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RILUZOL
ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES RILUZOL
ACCORD
El principio activo de RILUZOL ACCORD es riluzol, que actúa sobre el
sistema nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA RILUZOL ACCORD
RILUZOL ACCORD se utiliza en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida
de masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso
de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal
.
RILUZOL ACCORD
detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el
daño en las células nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.
2.
ANTES DE TOMAR RILUZOL
ACCORD
50 MG COMPRIMIDOS
NO TOME RILUZOL
ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS
−
si es
ALÉRGICO
(hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de
RILUZOL
ACCORD.
�

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Riluzol Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
ovales, biconvexos y con
la marca “RL 50” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Riluzol Accord está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta
la instauración
de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral
amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que Riluzol Accord aumenta la
supervivencia en
pacientes con ELA. (Ver sección 5.1.).La supervivencia se define como
pacientes que estaban
vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin
traqueotomía.
No hay evidencias de que Riluzol Accord ejerza un efecto terapéutico
sobre la función
motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y
síntomas motores. En las últimas
etapas de ELA no se ha demostrado que Riluzol Accord sea efectivo.
La seguridad y eficacia de Riluzol Accord se ha estudiado únicamente
en ELA. Por lo
tanto, Riluzol Accord no debe utilizarse en pacientes con otras
enfermedades de las
neuronas motoras.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Riluzol Accord debe ser iniciado por un médico
especialista con
experiencia en el campo de enfermedades de la neurona motora.
La dosis diaria recomendada para adultos o pacientes de edad avanzada
es de 100 mg (50 mg
cada 12 horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas
produzcan un aumento
significativo del beneficio terapéutico.
_Poblaciones especiales _
Niños
: No se recomienda el uso de Riluzol Accord en niños debido a la
ausencia de
datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad
neurodegenerativa
aparecida en niños o adolescentes.
Pa