Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Eltrombopag
Novartis Pharma AG
B02BX05
Eltrombopag
50 mg
comprimate filmate
N28
cu prescripție
Glaxo Wellcome SA, Spania; Novartis Farmaceutica SA, Spania
2018-01-04
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Revolade 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 25 mg eltrombopag acid liber. Revolade 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu 50 mg eltrombopag acid liber. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Revolade 25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „GS NX3” şi cu „25” pe una dintre feţe. Revolade 50 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maronie, marcate cu „GS UFU” și cu „50” pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Revolade este indicat pentru: - tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an cu trombocitopenieimună (TPI) cu durata ≥ 6 luni de la stabilirea diagnozei, tratați anterior, pentru a majora numărul de trombocite și de a reduce sau preveni hemoragiile. - tratamentul pacienților cu hepatită cronică C (VHC) pentru tratamentul trombocitopenieicu scop de: - a face posibilă inițierea terapiei pe bază de interferon - a optimiza terapia pe bază de interferon. -tratamentul citopeniilor la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS refractară), care au avut un răspuns insuficient la terapia imunosupresoare anterioară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele de Revolade trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului. POPULAȚII GENERALE ȚINTĂ TROMBOCITOPENIE IMUNĂ Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de Revolade pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥ 50000/microL. Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar. Revolade nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul Đọc toàn bộ tài liệu
{"timestamp":"2021-10-11T08:58:05.906+0000","status":500,"error":"Internal Server Error","message":"500 null","path":"/api/view-document"} Đọc toàn bộ tài liệu