Revia 50 mg filmsko obložene tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

naltrekson

Sẵn có từ:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Mã ATC:

N07BB04

INN (Tên quốc tế):

naltrexone

Dạng dược phẩm:

filmsko obložena tableta

Thành phần:

naltrekson 45,22 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

28 tableta

Loại thuốc theo toa:

H/Rp

Nhóm trị liệu:

naltrekson

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2019-03-15

Tờ rơi thông tin

JAZMP-T/001-16.10.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
REVIA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
naltreksonijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Revia in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revia
3. Kako jemati zdravilo Revia
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Revia
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Revia
vsebuje
učinkovino
NALTREKSON,
ki
spada
v
skupino
zdravil
za
zdravljenje odvisnosti.
ZDRAVILO REVIA SE UPORABLJA SKUPAJ Z DRUGIMI OBLIKAMI ZDRAVLJENJA:
•
za podporo pri zdravljenju odvisnosti od alkohola,
•
za podporo pri zdravljenju odvisnosti od opioidov (npr. heroina ali
metadona) po
tem, ko se jih preneha uporabljati.
SAMO Z ZDRAVILOM REVIA NI MOŽNO OZDRAVITI ODVISNOSTI OD ALKOHOLA ALI
OPIOIDOV!
Naltrekson deluje tako, da zmanjša občutek evforije (vznesenosti),
ki se pojavi pri
pitju alkohola ali uporabi opioidov. Poleg tega zmanjša željo po
pitju alkohola
oziroma uporabi opioidov in tako zmanjša možnost, da bi začeli
ponovno posegati po
teh snoveh. Zato je pomembno:
•
da že dosežete abstinenco (ne uživate več alkohola oziroma
opioidov), preden
začnete jemati zdravilo Revia,
•
da ne uživate alkohola oziroma opioidov med zdravljenjem z zdravilom
Revia ter
•
da
še
naprej
sodelujete
v
programu
zdravljenja
odvisnosti,
ki
obsega
tudi
psihosocialne postopke zdravljenja.
Zdr

Đặc tính sản phẩm

JAZMP-T/001-16.10.2018
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Revia 50 mg filmsko obložene tablete
2
.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg naltreksonijevega klorida,
kar ustreza
45,22 mg naltreksona.
Pomožne snovi z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Ena tableta vsebuje 193,81 mg laktoze v obliki 204 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bledo rumenkaste, filmsko obložene tablete v obliki kapsule z
razdelilno zarezo.
Razdelilna zareza je namenjana delitvi tablete na dva enaka dela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Medikamentozna podpora pri dolgotrajnem zdravljenju odvisnosti od
alkohola.
Medikamentozna podpora pri dolgotrajnem zdravljenju odvisnosti od
opioidov po
akutni odtegnitvi opioidov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
NAČIN UPORABE:
peroralno.
ODMERJANJE PRI ZDRAVLJENJU ODVISNOSTI OD ALKOHOLA
Ena filmsko obložena tableta (50 mg) na dan.
ODMERJANJE PRI ZDRAVLJENJU ODVISNOSTI OD OPIOIDOV
Pred
začetkom
zdravljenja
z
zdravilom
Revia
se
moramo
prepričati,
da
bolnik
najmanj 7 do 10 dni ni jemal opioidov.
Odsotnost opioidov pri bolniku moramo najprej potrditi s presejalno
preiskavo urina.
Zdravljenje moramo začeti z nizkimi odmerki naltreksona.
JAZMP-T/001-16.10.2018
2
Po negativnem izvidu presejalne praiskave urina, moramo izvesti še
naloksonski
provokacijski test. Zdravila Revia ne smemo začeti uporabljati,
dokler ni opravljen
naloksonski provokacijski test; rezultat tega testa mora biti
negativen.
_Naloksonski provokacijski test _
-
Intravensko:
Intravensko injicirajte 0,2 mg naloksona. Če po 30 sekundah ni
neželenih učinkov, intravensko injicirajte dodatni odmerek 0,6 mg
naloksona. Bolnika
30 minut opazujte glede znakov odtegnitve.
- Subkutano: Subkutano injicirajte 0,8 mg naloksona. Bolnika 30 minut
opazujte
glede znakov in simptomov odtegnitve.
Potrditev testa: Če sumimo, da je bolnik pod vplivom opioidov, je
treba zdravljenje z