Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
teduglutid
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Vanfrásogssjúkdómar
Revestive er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 1 ára og eldri með smitþurrð (SBS). Sjúklingar ættu að vera stöðugir eftir að liðnum aðlögun í þörmum eftir aðgerð. Revestive er ætlað til meðferð við sjúklinga á aldrinum 1 ár og yfir með Stuttum Hægðir Heilkenni. Sjúklingar ættu að vera stöðugir eftir að liðnum aðlögun í þörmum eftir aðgerð.
Revision: 22
Leyfilegt
2012-08-30
47 B. FYLGISEÐILL 48 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING REVESTIVE 1,25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN tedúglútíð Fyrir börn og unglinga Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir hjá barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Revestive 3. Hvernig nota á Revestive 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Revestive 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REVESTIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Revestive inniheldur virka efnið tedúglútíð. Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er. Revestive er notað sem meðferð fyrir börn og unglinga (4 mánaða og eldri) með stuttþarmaheilkenni. Stuttþarmaheilkenni er sjúkdómur sem stafar af vangetu til að soga næringarefni og vökva úr fæðunni gegnum þarmavegginn. Ástæða þess er oft að allir smáþarmar eða hluti þeirra hefur verið fjarlægður með skurðaðgerð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVESTIVE EKKI MÁ NOTA REVESTIVE Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Revestive 1,25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði* sem duft. Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1,25 mg af tedúglútíði í 0,5 ml af lausn, sem samsvarar 2,5 mg/ml styrkleika. *Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í _Escherichia coli_ frumum með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 4 mánaða leiðrétt fyrir meðgöngualdur og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome, (SBS)). Sjúklingar eiga að vera komnir í stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að aðlaga sig eftir skurðaðgerð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð við stuttþarmaheilkenni. Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum. Koma þarf stuðningi með vökvagjöf og næringu í æð í sem allra best og stöðugt horf áður en meðferð hefst. Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og forgangsatriðum sem stefnt er að hjá viðkomandi sjúklingi. Hætta skal meðferð ef almennt ástand sjúklings batnar ekki. Hjá öllum sjúklingum ber að fylgjast náið með verkun og öryggi jafnt og þétt í samræmi við klínískar viðmiðunarreglur um meðferð. Skammtar _Börn (≥4 mánaða) _ Meðferð ber a Đọc toàn bộ tài liệu