Revestive

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teduglutid

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teduglutide

Terapeutiline rühm:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Terapeutiline ala:

Vanfrásogssjúkdómar

Näidustused:

Revestive er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum á aldrinum 1 ára og eldri með smitþurrð (SBS). Sjúklingar ættu að vera stöðugir eftir að liðnum aðlögun í þörmum eftir aðgerð. Revestive er ætlað til meðferð við sjúklinga á aldrinum 1 ár og yfir með Stuttum Hægðir Heilkenni. Sjúklingar ættu að vera stöðugir eftir að liðnum aðlögun í þörmum eftir aðgerð.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2012-08-30

Infovoldik

47
B. FYLGISEÐILL
48
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
REVESTIVE 1,25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
tedúglútíð
Fyrir börn og unglinga
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir
barnið. Ekki má gefa það öðrum. Það
getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða.
-
Látið lækni barnsins, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir hjá
barninu. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Revestive og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Revestive
3.
Hvernig nota á Revestive
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Revestive
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REVESTIVE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Revestive inniheldur virka efnið tedúglútíð. Það bætir frásog
næringarefna og vökva úr þeim
meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Revestive er notað sem meðferð fyrir börn og unglinga (4 mánaða
og eldri) með stuttþarmaheilkenni.
Stuttþarmaheilkenni er sjúkdómur sem stafar af vangetu til að soga
næringarefni og vökva úr fæðunni
gegnum þarmavegginn. Ástæða þess er oft að allir smáþarmar
eða hluti þeirra hefur verið fjarlægður
með skurðaðgerð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REVESTIVE
EKKI MÁ NOTA REVESTIVE

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Revestive 1,25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas inniheldur 1,25 mg af tedúglútíði* sem duft.
Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 1,25 mg af tedúglútíði
í 0,5 ml af lausn, sem samsvarar
2,5 mg/ml styrkleika.
*Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í
_Escherichia coli_
frumum með raðbrigða
DNA-tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 4 mánaða
leiðrétt fyrir meðgöngualdur og eldri sem
eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome, (SBS)).
Sjúklingar eiga að vera komnir í
stöðugt ástand eftir að þarmarnir hafa fengið tíma til að
aðlaga sig eftir skurðaðgerð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð ber að hefja undir yfirumsjón heilbrigðisfagfólks sem
hefur reynslu af meðferð við
stuttþarmaheilkenni.
Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir
að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil
aðlögunar í þörmum. Koma þarf stuðningi með vökvagjöf og
næringu í æð í sem allra best og stöðugt
horf áður en meðferð hefst.
Við klínískt mat skal læknir taka mið af þeim markmiðum og
forgangsatriðum sem stefnt er að hjá
viðkomandi sjúklingi. Hætta skal meðferð ef almennt ástand
sjúklings batnar ekki. Hjá öllum
sjúklingum ber að fylgjast náið með verkun og öryggi jafnt og
þétt í samræmi við klínískar
viðmiðunarreglur um meðferð.
Skammtar
_Börn (≥4 mánaða) _
Meðferð ber a�