Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
desirudin
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
B01AE01
desirudin
Aġenti antitrombotiċi
Trombożi Venuża
Prevenzjoni ta 'trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li għaddejjin minn kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa elettiva.
Revision: 12
Irtirat
1997-07-09
21 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA REVASC 15 MG/0.5 ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Desirudin AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Revasc u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Revasc 3. Kif għandek tuża Revasc 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Revasc 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU REVASC U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem komuni tas-sustanza attiva f’Revasc hija desirudin. Desirudin huwa prodott derivat miċ-ċelluli tal-ħmira bl-użu tat-teknoloġioja rikombinanti ta’ DNA. Desirudin jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma jħallux id-demm jagħqad fil-pajpijiet tad-demm. Revasc jintuża biex ma jħallix id-demm jagħqad wara operazzjoni kirurġika u ppjanata biex jinbidel il- ġog tal-koxxa u ta’ l-irkoppa, għax demm magħqud perikoluż jista’ jifforma fil-pajpijiet tad-demm fir- riġlejn. Ta’ sikwit jingħata għal diversi jiem wara l-operazzjonijiet għax huwa aktar probabbli li jifforma d-demm magħqud meta inti tkun qed tistriħ fis-sodda. 2. QABEL MA TIEĦU REVASC TIEĦUX REVASC - jekk inti tbati minn sensittivita eċċessiva (allerġija) għal hirudin naturali jew sintetiku, inkluż desirudin jew wieħed mill-ingredjenti l-oħra ta’ Revasc - jekk qed titlef ħafna demm jew qed tbati minn kundizzjoni serja ta’ ħruġ tad-demm (e.g. emofilja) - jekk għandek mard serju tal-kliewi jew tal-fwied - jkek għandek infezzjoni tal-qalb - jekk għandek pressjoni għolja mhux ikko Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Revasc 15 mg / 0.5 ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 15 mg ta’ desirudin. Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed fih 15 mg** ta’ desirudin* f’kull 0.5 ml. Desirudin jikkonsisti f’katina waħda polipeptida magħmula minn residwi ta’ 65 amminoaċidi u tliet rabtiet ta’ disulphide. *magħmul b’teknoloġija rikombinanti ta’ DNA fiċ-ċelluli tal-ħmira. ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta’ desirudin, b’riferenza għat-Tieni Kejl Internazzjonali Standardizzat skond il-WHO għall-alpha- thrombin. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab abjad u solvent ċar, mingħajr kulur għal soluzzjoni għall-injezzjoni 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-prevenzjoni ta’ trombożi fil-vini fondi f’pazjenti li ser issirilhom operazzjoni kirurġika ippjanata biex jinbidel il-ġok naturali tal-koxxa jew ta’ l-irkobba b’wieħed artifiċjali. 4.2 POSOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Revasc trid tinbeda taħt is-sorveljanza ta’ tabib li għandu esperjenza fid-disturbi tal- koagulazzjoni. Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta’ Revasc huma pprovduti f’sezzjoni 6.6. Adulti u pazjenti anzjani Id-doża irrakkomandata hija ta’ 15 mg darbtejn kuljum. L-ewwel injezzjoni trid tinbeda minn 5 sa 15- il minuta qabel l-operazzjoni kirurġika, iżda fil-każ li ser tintuża l-anasteżija reġjonali li tibblokka, trid tingħata wara. Il-kura b’desirudin titkompla wara l-operazzjoni, billi tingħata darbtejn kuljum għal 9 ijiem, sa massimu ta’ 12-il jum, jew sakemm il-pazjent iqum fuq saqajh kompletament, liema jokkorri l-ewwel. S’issa, m’hemmx esperjenza klinika biex tiġġustifika l-użu ta’ desirudin ’l fuq minn 12-il jum. Jingħata permezz Đọc toàn bộ tài liệu