Quốc gia: Iceland
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Glatiramer acetat
Zentiva k.s.*
L03AX13
Glatiramer acetat
20 mg/ml
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
025978 Áfyllt sprauta Einnota sprauta úr gleri með samþættri nál. Gúmmítappi (brómóbútýl, gerð 1) V1125
Markaðsleyfi útgefið
2016-06-29
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS REMUREL 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU Glatíramerasetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Remurel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Remurel 3. Hvernig nota á Remurel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Remurel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REMUREL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Remurel er lyf sem notað er við meðferð á versnandi heila- og mænusiggi (MS). Það hefur áhrif á starfsemi ónæmiskerfis líkamans og er flokkað sem ónæmistemprandi lyf. Talið er að einkenni MS stafi af galla í ónæmisvörnum líkamans. Staðbundnir bólgublettir myndast í heilanum og mænunni. Remurel er notað til að fækka köstum vegna MS (versnandi). Ekki hefur verið sýnt fram á að lyfið gagnist þeim sem eru með heila- og mænusigg án kasta eða fá nánast engin köst. Óvíst er hvort Remurel hefur áhrif á hversu lengi MS köstin standa yfir eða hversu slæm þau verða. Remurel er notað til meðferðar fyrir sjúklinga sem geta gengið hjálparlaust. Remurel má einnig nota fyrir sjúklinga sem í fyrsta sinn hafa fengið einkenni sem benda til miklar hættu á MS. Læknirinn mun útiloka allar aðrar ástæður sem gætu skýrt einkennin áður en meðferðin hefst. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REMUREL Verið getur Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Remurel 20 mg/ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta (1 ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 20 mg af glatíramerasetati*, sem jafngildir 18 mg af glatírameri. * Glatíramerasetat er asetatsalt samtengdra fjölpeptíða, sem innihalda fjórar náttúrulegar amínósýrur: L-glútamínsýru í mólhlutfalli 0,129-0,153, L-alanín í mólhlutfalli 0,392-0,462, L-týrósín í mólhlutfalli 0,086-0,100 og L-lýsín í mólhlutfalli 0,300-0,374. Meðalsameindaþungi glatíramerasetats er á bilinu 5.000-9.000 dalton. Vegna þess hve samsetning þess er flókin er ekki hægt að aðgreina fullkomnlega tiltekið fjölpeptíð, einnig m.t.t. amínósýruraða, þó að loka samsetning glatíramerasetats sé ekki algerlega af handahófi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu. Tær, litlaus eða föl- gul/brún lausn án sjáanlegra agna. Stungulyfslausnin er með pH gildið 5,5-7,0 og með osmólstyrk um 265 mOsmól/l. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Glatíramerasetat er ætlað til meðferðar á heila- og mænusiggi (multiple sclerosis (MS) með köstum) (sjá kafla 5.1 fyrir mikilvægar upplýsingar um þann hóp sem verkun hefur verið staðfest hjá). Glatíramerasetat er ekki ætlað til notkunar við síversnunarformi sjúkdómsins. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðingur í taugasjúkdómum eða læknir með reynslu af meðferð við MS á að hafa eftirlit með því þegar meðferð með glatíramerasetati er hafin. _ _ _Skammtar _ Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg af glatíramerasetati (ein áfyllt sprauta) gefið með inndælingu undir húð einu sinni á sólarhring. Sem stendur er ekki vitað hversu lengi á að meðhöndla sjúkling. Ákvörðun um langtímameðferð á að taka í hverju einstöku tilviki af lækninum sem stjórnar meðferðinni. 2 _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun glatíramerasetats h Đọc toàn bộ tài liệu