Remurel (Brabio 20 mg/ml Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu) Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 20 mg/ml

País: Islândia

Língua: islandês

Origem: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Glatiramer acetat

Disponível em:

Zentiva k.s.*

Código ATC:

L03AX13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Glatiramer acetat

Dosagem:

20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Tipo de prescrição:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Resumo do produto:

025978 Áfyllt sprauta Einnota sprauta úr gleri með samþættri nál. Gúmmítappi (brómóbútýl, gerð 1) V1125

Status de autorização:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorização:

2016-06-29

Folheto informativo - Bula

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REMUREL 20 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Glatíramerasetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Remurel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Remurel
3.
Hvernig nota á Remurel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Remurel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REMUREL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Remurel er lyf sem notað er við meðferð á versnandi heila- og
mænusiggi (MS). Það hefur áhrif á
starfsemi ónæmiskerfis líkamans og er flokkað sem
ónæmistemprandi lyf. Talið er að einkenni MS
stafi af galla í ónæmisvörnum líkamans. Staðbundnir
bólgublettir myndast í heilanum og mænunni.
Remurel er notað til að fækka köstum vegna MS (versnandi). Ekki
hefur verið sýnt fram á að lyfið
gagnist þeim sem eru með heila- og mænusigg án kasta eða fá
nánast engin köst. Óvíst er hvort
Remurel hefur áhrif á hversu lengi MS köstin standa yfir eða
hversu slæm þau verða.
Remurel er notað til meðferðar fyrir sjúklinga sem geta gengið
hjálparlaust.
Remurel má einnig nota fyrir sjúklinga sem í fyrsta sinn hafa
fengið einkenni sem benda til miklar
hættu á MS. Læknirinn mun útiloka allar aðrar ástæður sem
gætu skýrt einkennin áður en meðferðin
hefst.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REMUREL
Verið getur

Características técnicas

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Remurel 20 mg/ml, stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2. INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta (1 ml) af stungulyfi, lausn, inniheldur 20 mg af
glatíramerasetati*, sem jafngildir
18 mg af glatírameri.
* Glatíramerasetat er asetatsalt samtengdra fjölpeptíða, sem
innihalda fjórar náttúrulegar amínósýrur:
L-glútamínsýru í mólhlutfalli 0,129-0,153, L-alanín í
mólhlutfalli 0,392-0,462, L-týrósín í mólhlutfalli
0,086-0,100 og L-lýsín í mólhlutfalli 0,300-0,374.
Meðalsameindaþungi glatíramerasetats er á bilinu
5.000-9.000 dalton. Vegna þess hve samsetning þess er flókin er
ekki hægt að aðgreina fullkomnlega
tiltekið fjölpeptíð, einnig m.t.t. amínósýruraða, þó að
loka samsetning glatíramerasetats sé ekki
algerlega af handahófi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu.
Tær, litlaus eða föl- gul/brún lausn án sjáanlegra agna.
Stungulyfslausnin er með pH gildið 5,5-7,0 og með osmólstyrk um
265 mOsmól/l.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Glatíramerasetat er ætlað til meðferðar á heila- og mænusiggi
(multiple sclerosis (MS) með köstum)
(sjá kafla 5.1 fyrir mikilvægar upplýsingar um þann hóp sem
verkun hefur verið staðfest hjá).
Glatíramerasetat er ekki ætlað til notkunar við síversnunarformi
sjúkdómsins.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur í taugasjúkdómum eða læknir með reynslu af
meðferð við MS á að hafa eftirlit með því
þegar meðferð með glatíramerasetati er hafin.
_ _
_Skammtar _
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 20 mg af glatíramerasetati
(ein áfyllt sprauta) gefið með
inndælingu undir húð einu sinni á sólarhring.
Sem stendur er ekki vitað hversu lengi á að meðhöndla sjúkling.
Ákvörðun um langtímameðferð á að taka í hverju einstöku
tilviki af lækninum sem stjórnar
meðferðinni.
2
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun glatíramerasetats
h