Remurel 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Glatirameri acetas

Sẵn có từ:

Zentiva, k.s.

Mã ATC:

L03AX13

INN (Tên quốc tế):

Glatirameri acetas

Liều dùng:

40 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353919; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353926; Zawartość opakowania: 36 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353933

Tình trạng ủy quyền:

2022-11-24

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REMUREL, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO
-
STRZYKAWCE
_Glatirameri acetas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
3.
Jak stosować lek Remurel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remurel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMUREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Remurel jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu
remisyjno-rzutowej postaci
stwardnienia rozsianego (MS). Ten lek wpływa na sposób działania
układu odpornościowego
pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunostymulujących. Uważa
się, że objawy MS są
spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego
organizmu. Powoduje to
powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości
występowania rzutów stwardnienia
rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania
leku w przypadku innych
postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie
nie występują rzuty choroby.
Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia
rozsianego ani na nasilenie
dolegliwości w trakcie rzutu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMUREL

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remurel, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 40
mg glatirameru octanu*, co
odpowiada 36 mg glatirameru.
* Glatirameru octan (
_Glatirameri acetas_
) jest solą octanową syntetycznych polipeptydów
zawierających cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas
L-glutaminowy, L-alaninę,
L-tyrozynę oraz L-lizynę w zakresie ułamka molowego wynoszącego
odpowiednio 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086-0,100 oraz 0,300-0,374. Średnia masa cząsteczkowa
glatirameru octanu mieści się
w zakresie 5 000-9 000 daltonów. Ze względu na złożoność składu
nie można w pełni
scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod
względem sekwencji
aminokwasów, jakkolwiek końcowy skład octanu glatirameru nie jest
całkowicie przypadkowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego lub brązowawego roztwór,
bez widocznych cząstek.
Wartość pH roztworu do wstrzykiwań wynosi od 5,5 do 7,0, a
osmolarność około 300 mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Glatirameru octan jest wskazany do stosowania w leczeniu rzutowych
postaci stwardnienia rozsianego
(ang.
_multiple sclerosis_
, MS) (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych informacji
dotyczących grup
pacjentów, u których skuteczność leczenia została ustalona).
Glatirameru octan nie jest wskazany w pierwotnie lub wtórnie
postępujących postaciach stwardnienia
rozsianego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie glatirameru octanem powinno być nadzorowane przez neurologa
lub lekarza
doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego
_. _
_Dawkowanie _
Zalecane dawkowanie u dorosłych to 40 mg glatirameru octanu (jedna
ampułko-strzykawka)
podawane we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu, w
o