Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Glatirameri acetas
Zentiva, k.s.
L03AX13
Glatirameri acetas
40 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353919; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353926; Zawartość opakowania: 36 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991353933
2022-11-24
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REMUREL, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO - STRZYKAWCE _Glatirameri acetas_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel 3. Jak stosować lek Remurel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Remurel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REMUREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Remurel jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (MS). Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunostymulujących. Uważa się, że objawy MS są spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości w trakcie rzutu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMUREL Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remurel, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 mg glatirameru octanu*, co odpowiada 36 mg glatirameru. * Glatirameru octan ( _Glatirameri acetas_ ) jest solą octanową syntetycznych polipeptydów zawierających cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę oraz L-lizynę w zakresie ułamka molowego wynoszącego odpowiednio 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 oraz 0,300-0,374. Średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu mieści się w zakresie 5 000-9 000 daltonów. Ze względu na złożoność składu nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów, jakkolwiek końcowy skład octanu glatirameru nie jest całkowicie przypadkowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego lub brązowawego roztwór, bez widocznych cząstek. Wartość pH roztworu do wstrzykiwań wynosi od 5,5 do 7,0, a osmolarność około 300 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Glatirameru octan jest wskazany do stosowania w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (ang. _multiple sclerosis_ , MS) (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących grup pacjentów, u których skuteczność leczenia została ustalona). Glatirameru octan nie jest wskazany w pierwotnie lub wtórnie postępujących postaciach stwardnienia rozsianego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie glatirameru octanem powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego _. _ _Dawkowanie _ Zalecane dawkowanie u dorosłych to 40 mg glatirameru octanu (jedna ampułko-strzykawka) podawane we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu, w o Citiți documentul complet