Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
glatiramer
Alvogen IPCo S.ar.l
L03AX13
glatiramer
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
glatiramer 18 mg / 1 ml
Subkutana uporaba
škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
glatiramerijev acetat
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-12
JAZMP-IB/007- 10. 01. 2018 NAVODILO ZA UPORABO REMUREL 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI glatiramer acetat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Remurel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remurel 3. Kako uporabljati zdravilo Remurel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Remurel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REMUREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Remurel je imunomodulator (tj. zdravilo, ki spremeni delovanje imunskega obrambnega sistema). Predpostavljajo, da multiplo sklerozo (MS) povzroča okvara imunskega sistema telesa, zaradi katere nastanejo otočki vnetja v možganih in hrbtenjači. Zdravilo Remurel uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS (zagonov). Ni dokazano, da bi pomagalo pri katerikoli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez zagonov. Zdravilo Remurel ne bo nujno vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov. Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki lahko hodijo brez pomoči. Zdravilo Remurel se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so šele imeli prve simptome bolezni, ki kažejo na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Vaš zdravnik bo pred začetkom zdravljenja izločil kateri koli drugi vzrok, ki bi lahko razložil vaše simptome. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REMUREL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA REMUREL: če ste ALERGIČNI NA GLATIRAMER ACETA Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP‐IB/004‐1.7.2017 1. IME ZDRAVILA Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg glatiramer acetata*, kar ustreza 18 mg glatiramerja (v osnovni obliki) v eni napolnjeni injekcijski brizgi. Povprečna molekulska masa glatiramer acetata je v razponu 5,000-9,000 daltonov. Zaradi kompleksnosti sestave, ne more biti nobenemu specifičnemu polipeptidu v celoti določeno zaporedje aminokislin, čeprav končna sestava glatiramer acetata ni v celoti naključna. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta/rjavkasta raztopina brez vidnih delcev. Raztopina za injiciranje ima pH 5,5-7,0, osmolalnost pa je približno 265 mOsmol/l. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Glatiramer acetat je indiciran za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze (MS) (glejte poglavje 5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila ugotovljena učinkovitost). Glatiramer acetat ni indiciran pri bolnikih s primarno ali sekundarno napredujočo MS. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg glatiramer acetata (ena napolnjena injekcijska brizga), injiciranega kot subkutana injekcija enkrat na dan. Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje. Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj lečeči zdravnik sprejme za vsakega posameznega bolnika. _Pediatri_ _č_ _na populacija_ Otroci in mladostniki: Prospektivna, randomizirana, nadzorovana, klinična preskušanja ali farmakokinetične študije pri otrocih ali mladostnikih niso bili izvedeni. Vendar nekaj objavljenih podatkov kaže, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki so vsak dan subkutano prejemali glatiramer acetat, primerljiv z varnostnim profilom pri odraslih. Za uporabo glatiramer acetata pri otrocih, mlajših od 12 let, ni dovolj podatkov za kakšno ko Đọc toàn bộ tài liệu