Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

glatiramer

Available from:

Alvogen IPCo S.ar.l

ATC code:

L03AX13

INN (International Name):

glatiramer

Pharmaceutical form:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Composition:

glatiramer 18 mg / 1 ml

Administration route:

Subkutana uporaba

Units in package:

škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 1 ml raztopine

Prescription type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutic group:

glatiramerijev acetat

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2016-08-12

Patient Information leaflet

JAZMP-IB/007- 10. 01. 2018
NAVODILO ZA UPORABO
REMUREL 20
MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
glatiramer acetat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Remurel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remurel
3.
Kako uporabljati zdravilo Remurel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remurel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO REMUREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Remurel je imunomodulator (tj. zdravilo, ki spremeni
delovanje imunskega obrambnega
sistema). Predpostavljajo, da multiplo sklerozo (MS) povzroča okvara
imunskega sistema telesa, zaradi
katere nastanejo otočki vnetja v možganih in hrbtenjači.
Zdravilo Remurel uporabljamo za zmanjševanje pogostnosti napadov MS
(zagonov). Ni dokazano, da bi
pomagalo pri katerikoli obliki MS brez zagonov ali skoraj brez
zagonov. Zdravilo Remurel ne bo nujno
vplivalo na trajanje napada MS ali na intenziteto zagonov.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov, ki lahko hodijo brez pomoči.
Zdravilo Remurel se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki so šele
imeli prve simptome bolezni, ki kažejo
na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze. Vaš zdravnik bo pred
začetkom zdravljenja izločil kateri
koli drugi vzrok, ki bi lahko razložil vaše simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REMUREL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA REMUREL:

če ste
ALERGIČNI NA GLATIRAMER ACETA

Summary of Product characteristics

JAZMP‐IB/004‐1.7.2017
1.
IME ZDRAVILA
Remurel 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg glatiramer acetata*, kar
ustreza 18 mg glatiramerja (v
osnovni obliki) v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
Povprečna molekulska masa glatiramer acetata je v razponu 5,000-9,000
daltonov.
Zaradi kompleksnosti sestave, ne more biti nobenemu specifičnemu
polipeptidu v celoti določeno
zaporedje aminokislin, čeprav končna sestava glatiramer acetata ni v
celoti naključna.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta/rjavkasta raztopina brez vidnih
delcev.
Raztopina za injiciranje ima pH 5,5-7,0, osmolalnost pa je približno
265 mOsmol/l.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Glatiramer acetat je indiciran za zdravljenje recidivnih oblik
multiple skleroze (MS) (glejte poglavje
5.1 za pomembne informacije o populaciji, za katero je bila
ugotovljena učinkovitost).
Glatiramer acetat ni indiciran pri bolnikih s primarno ali sekundarno
napredujočo MS.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg glatiramer acetata (ena
napolnjena injekcijska brizga),
injiciranega kot subkutana injekcija enkrat na dan.
Trenutno ni podatkov, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Odločitev o dolgoročnem zdravljenju naj lečeči zdravnik sprejme za
vsakega posameznega bolnika.
_Pediatri_
_č_
_na populacija_
Otroci in mladostniki: Prospektivna, randomizirana, nadzorovana,
klinična preskušanja ali
farmakokinetične študije pri otrocih ali mladostnikih niso bili
izvedeni. Vendar nekaj objavljenih
podatkov kaže, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12
do 18 let, ki so vsak dan subkutano
prejemali glatiramer acetat, primerljiv z varnostnim profilom pri
odraslih.
Za uporabo glatiramer acetata pri otrocih, mlajših od 12 let, ni
dovolj podatkov za kakšno ko