Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Remifentanili hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
N01AH06
Remifentanilum
2 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990905454
2018-08-10
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REMIFENTANYL ACTAVIS, 1 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI REMIFENTANYL ACTAVIS, 2 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI REMIFENTANYL ACTAVIS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI _Remifentanilum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis 3. Jak stosować lek Remifentanyl Actavis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Remifentanyl Actavis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REMIFENTANYL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Remifentanyl Actavis zawiera substancję czynną remifentanyl. Remifentanyl należy do grupy leków zwanych opioidami. Różni się on od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem działania. Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby zahamować odczuwanie bólu przed operacją i podczas niej. Lek Remifentanyl Actavis może być stosowany, aby złagodzić ból występujący u pacjentów z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziałach intensywnej opieki medycznej (w przypadku pacjentów w wieku 18 lat i powyżej). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS: - jeśli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub którykolwiek z pozosta Đọc toàn bộ tài liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Po odtworzeniu koncentratu roztwór zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w postaci chlorowodorku), jeśli przygotowany został zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 1,15 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji. Liofilizowany, biały lub żółtawy, zbity proszek lub sproszkowana masa. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE_ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Remifentanyl Actavis jest wskazany jako analgetyk do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego. Remifentanyl Actavis jest wskazany w celu zapewniania znieczulenia pacjentom w wieku 18 lat i powyżej, mechanicznie wentylowanym na oddziałach intensywnej terapii. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Znieczulenie ogólne Podawanie produktu leczniczego Remifentanyl Actavis musi być zindywidualizowane w zależności od reakcji pacjenta. _Dorośli _ _Podawanie w infuzji kontrolowanej ręcznie (ang. manualy-controlled infusion-MC Đọc toàn bộ tài liệu