āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Remifentanili hydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
N01AH06
Remifentanilum
2 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990905454
2018-08-10
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA REMIFENTANYL ACTAVIS, 1 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI REMIFENTANYL ACTAVIS, 2 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI REMIFENTANYL ACTAVIS, 5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ/ DO INFUZJI _Remifentanilum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Remifentanyl Actavis i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Remifentanyl Actavis 3. Jak stosowaÄ lek Remifentanyl Actavis 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Remifentanyl Actavis 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REMIFENTANYL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Remifentanyl Actavis zawiera substancjÄ czynnÄ remifentanyl. Remifentanyl naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych opioidami. RÃŗÅŧni siÄ on od innych lekÃŗw z tej grupy bardzo szybkim poczÄ tkiem dziaÅania i bardzo krÃŗtkim czasem dziaÅania. Lek Remifentanyl Actavis moÅŧe byÄ stosowany, aby zahamowaÄ odczuwanie bÃŗlu przed operacjÄ i podczas niej. Lek Remifentanyl Actavis moÅŧe byÄ stosowany, aby zÅagodziÄ bÃŗl wystÄpujÄ cy u pacjentÃŗw z kontrolowanym oddechem mechanicznym na oddziaÅach intensywnej opieki medycznej (w przypadku pacjentÃŗw w wieku 18 lat i powyÅŧej). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU REMIFENTANYL ACTAVIS: - jeÅli pacjent ma uczulenie na remifentanyl lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Remifentanyl Actavis, 1 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 1 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Remifentanyl Actavis, 2 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 2 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Remifentanyl Actavis, 5 mg, proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji: Jedna fiolka zawiera 5 mg remifentanylu w postaci remifentanylu chlorowodorku. Po odtworzeniu koncentratu roztwÃŗr zawiera 1 mg/ml remifentanylu (w postaci chlorowodorku), jeÅli przygotowany zostaÅ zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 6.6). Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sÃŗd 1,15 mg. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do wstrzykiwaÅ/ do infuzji. Liofilizowany, biaÅy lub ÅŧÃŗÅtawy, zbity proszek lub sproszkowana masa. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE_ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Remifentanyl Actavis jest wskazany jako analgetyk do stosowania podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogÃŗlnego. Remifentanyl Actavis jest wskazany w celu zapewniania znieczulenia pacjentom w wieku 18 lat i powyÅŧej, mechanicznie wentylowanym na oddziaÅach intensywnej terapii. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Znieczulenie ogÃŗlne Podawanie produktu leczniczego Remifentanyl Actavis musi byÄ zindywidualizowane w zaleÅŧnoÅci od reakcji pacjenta. _DoroÅli _ _Podawanie w infuzji kontrolowanej rÄcznie (ang. manualy-controlled infusion-MC āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨