Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Remifentanilhydrochlorid
Laboratorios Normon, S.A. (8121281)
Remifentanil hydrochloride
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-07-08
- 2 - PA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87118.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Remifentanil NORMON 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Remifentanil NORMON und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil NORMON beachten? 3. Wie ist Remifentanil NORMON anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Remifentanil NORMON aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REMIFENTANIL NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Remifentanil NORMON gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opiode bezeichnet werden. Remifentanil NORMON wird angewendet als schmerzstillender Wirkstoff während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Narkose. zur Schmerzstillung und Beruhigung bei mechanisch beatmeten, intensiv- medizinisch behandelten Patienten ab einem Alter von 18 Jahren. - 2 - - 3 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL NORMON BEACHTEN? REMIFENTANIL NORMON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder Fentanyl ähnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose - a Đọc toàn bộ tài liệu
- 2 - FA ANLAGE zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87118.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Remifentanil NORMON 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Remifentanil NORMON 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Remifentanil NORMON 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Remifentanil NORMON 1 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). _Remifentanil NORMON 2 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). _Remifentanil NORMON 5 mg _ 1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als Remifentanilhydrochlorid). Nach Rekonstitution lt. Anweisung enthält die Lösung 1 mg/ml Remifentanil (siehe Abschnitt 6.6). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver. - 2 - - 3 - FG 4. KLINISCHE ANGABEN FH 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Remifentanil ist indiziert für die Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie unter engmaschiger Überwachung. Remifentanil ist indiziert zur Analgesie und Sedierung bei mechanisch beatmeten, intensivmedizinisch behandelten Patienten ab einem Alter von 18 Jahren. FN 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig zur Überwachung und Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion ausgestattet ist, und nur von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von Anästhetika und in der Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter Opioide – einschließlich der k Đọc toàn bộ tài liệu