Remifentanil NORMON 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung / Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Remifentanilhydrochlorid

Dostupno od:

Laboratorios Normon, S.A. (8121281)

INN (International ime):

Remifentanil hydrochloride

Farmaceutski oblik:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Sastav:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

erloschen

Datum autorizacije:

2013-07-08

Uputa o lijeku

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PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87118.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Remifentanil NORMON 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Remifentanil NORMON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil NORMON beachten?
3.
Wie ist Remifentanil NORMON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remifentanil NORMON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST REMIFENTANIL NORMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil NORMON gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Opiode
bezeichnet werden.
Remifentanil NORMON wird angewendet

als schmerzstillender Wirkstoff während der Einleitung und/oder
Aufrechterhaltung einer Narkose.

zur Schmerzstillung und Beruhigung bei mechanisch beatmeten, intensiv-
medizinisch behandelten Patienten ab einem Alter von 18 Jahren.
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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL NORMON BEACHTEN?
REMIFENTANIL NORMON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Remifentanil oder Fentanyl ähnliche
Wirkstoffe oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels
sind
-
als alleiniges Arzneimittel zur Einleitung einer Narkose
-
a

Svojstava lijeka

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87118.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Remifentanil NORMON 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil NORMON 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
Remifentanil NORMON 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Injektionslösung / Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Remifentanil NORMON 1 mg _
1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_Remifentanil NORMON 2 mg _
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_Remifentanil NORMON 5 mg _
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
Nach Rekonstitution lt. Anweisung enthält die Lösung 1 mg/ml
Remifentanil (siehe
Abschnitt 6.6).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung /
Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes, lyophilisiertes Pulver.
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FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Remifentanil ist indiziert für die Anwendung als Analgetikum während
der Einleitung
und/oder Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie unter
engmaschiger
Überwachung.
Remifentanil ist indiziert zur Analgesie und Sedierung bei mechanisch
beatmeten,
intensivmedizinisch behandelten Patienten ab einem Alter von 18
Jahren.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Remifentanil darf nur in einer Einrichtung, die vollständig zur
Überwachung und
Unterstützung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion ausgestattet
ist, und nur
von Personen verabreicht werden, die speziell im Gebrauch von
Anästhetika und in
der Erkennung und Behandlung der möglichen Nebenwirkungen potenter
Opioide –
einschließlich der k