Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C03BA11
perorálne použitie
tbl plg 20x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Indapamid
tbl flp 90x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flp 60x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flp 30x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flp 20x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01169-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ RAWEL SR 1,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Rawel SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rawel SR 3. Ako užívať Rawel SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rawel SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAWEL SR A NA ČO SA POUŽÍVA Rawel SR je tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca liečivo indapamid. Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču tvoreného obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných diuretík tým, že spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Tento liek sa používa na znižovanie vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAWEL SR NEUŽÍVAJTE RAWEL SR - ak ste ALERGICKÝ na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte ZÁVAŽNÉ OCHORENIE OBLIČIEK , - ak máte ZÁVAŽNÉ OCHORENIE PEČENE alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu), - ak máte NÍZKU HLADINU DRASLÍKA v krvi. U Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01169-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rawel SR 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 92,7 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Biela okrúhla mierne bikonvexná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rawel SR je indikovaný dospelým na liečbu esenciálnej hypertenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta každých 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá s vodou a nerozhrýza sa. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ _(pozri časti 4.3 a 4.4)_ Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Tiazidy a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri fyziologickej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4) _ Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. _Starší ľudia (pozri časť 4.4) _ U starších ľudí sa musí hodnota kreatinínu v plazme prispôsobiť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlaviu. Starší pacienti môžu byť liečení Rawelom SR len pri fyziologickej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01169-Z1B 2 _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť Rawelu SR u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - precitlivenosť na liečivo, na iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok u Đọc toàn bộ tài liệu