RAWEL SR

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC koda:

C03BA11

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl plg 20x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 30x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl plg 60x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

58 - HYPOTENSIVA

Područje terapije:

Indapamid

Proizvod sažetak:

tbl flp 90x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flp 60x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flp 30x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al); tbl flp 20x1,5 mg (blister PVC/PVDc/Al)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2005-08-26

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01169-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
RAWEL SR
1,5 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
indapamid
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rawel SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rawel SR
3.
Ako užívať Rawel SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rawel SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RAWEL SR A NA ČO SA POUŽÍVA
Rawel SR je tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca
liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču
tvoreného obličkami. Indapamid sa
však líši od ostatných diuretík tým, že spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Tento liek sa používa na znižovanie vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RAWEL SR
NEUŽÍVAJTE RAWEL SR
-
ak ste
ALERGICKÝ
na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
-
ak máte
ZÁVAŽNÉ OCHORENIE OBLIČIEK
,
-
ak máte
ZÁVAŽNÉ OCHORENIE PEČENE
alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia
(degeneratívne ochorenie mozgu),
-
ak máte
NÍZKU HLADINU DRASLÍKA
v krvi.
U

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01169-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rawel SR
1,5 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg
indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 92,7 mg
laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biela okrúhla mierne bikonvexná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rawel SR je indikovaný dospelým na liečbu esenciálnej hypertenzie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna tableta každých 24 hodín, prednostne ráno, prehĺta sa celá
s vodou a nerozhrýza sa.
Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok
indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický
účinok.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
_(pozri časti 4.3 a 4.4)_
Pri závažnom zlyhaní obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Tiazidy a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri
fyziologickej alebo len minimálne porušenej
funkcii obličiek.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4) _
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
U starších ľudí sa musí hodnota kreatinínu v plazme
prispôsobiť podľa veku, telesnej hmotnosti a
pohlaviu. Starší pacienti môžu byť liečení Rawelom SR len pri
fyziologickej alebo len minimálne
porušenej funkcii obličiek.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01169-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Rawelu SR u detí a dospievajúcich neboli
stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na liečivo, na iné sulfónamidy alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok u