Rasagiline Vipharm 1 mg Tabletki

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Rasagilini hemitartras

Sẵn có từ:

Vipharm S.A.

Mã ATC:

N04BD02

INN (Tên quốc tế):

Rasagilinum

Liều dùng:

1 mg

Dạng dược phẩm:

Tabletki

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279097; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279103; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279110; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279080; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279066; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279073; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991279059

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASAGILINE VIPHARM, 1 MG, TABLETKI
_Rasagilinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagiline Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Vipharm
3.
Jak stosować lek Rasagiline Vipharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasagiline Vipharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILINE VIPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rasagiline Vipharm zawiera substancję czynną rasagilinę i
stosowany jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym
lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Lek Rasagiline Vipharm
powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych
obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RASAGILINE VIPHARM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RASAGILINE VIPHARM
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania

Đặc tính sản phẩm

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RASAGILINE VIPHARM, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci 1,438 mg rasagiliny
półwinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi
krawędziami i wytłoczonym
oznakowaniem „1” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rasagiline Vipharm jest wskazany do stosowania u
dorosłych w leczeniu
idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w
leczeniu wspomagającym
(z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku
efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Rasagiline Vipharm) raz na
dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u
pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
rozpoczynając stosowanie rasagiliny
u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie
rozwinięcia się łagodnych
zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu
należy przerwać podawanie
rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rasagiliny
u dzieci i młodzieży.
Stosowanie rasagiliny u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby
Parkinsona nie jest właściwe.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Rasagiline Vipharm m