Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
reteplaas
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombootilised ained
Müokardi infarkt
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
Volitatud
1996-08-29
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 P AKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE RAPILYSIN 10 U SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI reteplaas ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. . INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse 3. Kuidas Rapilysin´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Rapilysin´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RAPILYSIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni aktivaator). See on trombolüütiline ravim, mida kasutatakse veresoontes tekkinud verehüüvete lõhustamiseks, et taastada verevool ummistunud veresoontes (=trombolüüs). Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb. Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI RAPILYSIN´I TEILE MANUSTATAKSE Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud. ÄRGE KASUTAGE RAPILYSIN’I • kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil esineb verehüübimishäireid. • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin). • kui teil on ajukasvaja, ajuveresoonte väärareng või ajuveresoone seina laienemine (aneurüsm). • kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu tekkeks. • kui teil on olnud ajuinsult. • kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži. • kui teil on raske, raviga kontrolli Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rapilysin, 10 ühikut süstelahuse pulber ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 viaal sisaldab 0,56 g pulbris 10 ühikut* reteplaasi**. 1 süstel sisaldab 10 ml süstevett. Valmis lahus sisaldab 1 ühiku/ml reteplaasi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. * Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile spetsiifiline referents-standard, mis ei ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate ühikutega. ** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud rekombinantne plasminogeeni aktivaator. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad. Ravi alustatakse 12 tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket. Rapilysin’i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks. _Rapilysin´i annustamine _ Rapilysin´i manustatakse 10 U boolusena, millele järgneb 30 minuti pärast teine 10 U boolusannus („topeltboolus”). Mõlemad boolusannused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul. Jälgige, et süstelahust ei manustataks kogemata väljaspoole veeni. Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i annust manustada _HEPARIINI JA _ _ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPET. _ _Hepariini annustamine _ Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse boolussüstena enne reteplaasravi. Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega alustatakse pärast 3 teise reteplaasi boolusannuse manustamist. Hepariini tuleb manustada vähemal Đọc toàn bộ tài liệu