Rapilysin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

reteplaas

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AD07

INN (Διεθνής Όνομα):

reteplase

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombootilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Müokardi infarkt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

1996-08-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
P
AKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
RAPILYSIN 10 U SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
reteplaas
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse
3.
Kuidas Rapilysin´i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Rapilysin´i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RAPILYSIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni
aktivaator). See on
trombolüütiline ravim, mida kasutatakse veresoontes tekkinud
verehüüvete lõhustamiseks, et taastada
verevool ummistunud veresoontes (=trombolüüs).
Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et
lõhustada haigust põhjustanud tromb.
Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI RAPILYSIN´I TEILE MANUSTATAKSE
Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada
välja, kas teie puhul on oht
verejooksude tekkeks suurenenud.
ÄRGE KASUTAGE RAPILYSIN’I
•
kui olete reteplaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
•
kui teil esineb verehüübimishäireid.
•
kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid,
näiteks varfariin).
•
kui teil on ajukasvaja, ajuveresoonte väärareng või ajuveresoone
seina laienemine (aneurüsm).
•
kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu
tekkeks.
•
kui teil on olnud ajuinsult.
•
kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset
südamemassaaži.
•
kui teil on raske, raviga kontrolli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rapilysin, 10 ühikut süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 viaal sisaldab 0,56 g pulbris 10 ühikut* reteplaasi**.
1 süstel sisaldab 10 ml süstevett.
Valmis lahus sisaldab 1 ühiku/ml reteplaasi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
* Reteplaasi toime tugevust väljendav ühik (U) on reteplaasile
spetsiifiline referents-standard, mis ei
ole võrreldav teiste trombolüütikumide puhul kasutatavate
ühikutega.
** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud
rekombinantne
plasminogeeni aktivaator.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda
müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb
püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad. Ravi
alustatakse 12 tunni jooksul
pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast
ägeda müokardiinfarkti sümptomite
teket.
Rapilysin’i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega
arstid, kelle kasutuses on vajalikud
vahendid ravi jälgimiseks.
_Rapilysin´i annustamine _
Rapilysin´i manustatakse 10 U boolusena, millele järgneb 30 minuti
pärast teine 10 U boolusannus
(„topeltboolus”).
Mõlemad boolusannused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2
minuti jooksul. Jälgige, et
süstelahust ei manustataks kogemata väljaspoole veeni.
Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i
annust manustada
_HEPARIINI JA _
_ATSETÜÜLSALITSÜÜLHAPET. _
_Hepariini annustamine _
Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse
boolussüstena enne reteplaasravi. Sellele
järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ
tunnis, millega alustatakse pärast
3
teise reteplaasi boolusannuse manustamist. Hepariini tuleb manustada
vähemal