Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)

Sẵn có từ:

GSK Vaccines GmbH

Mã ATC:

J07BG01

INN (Tên quốc tế):

Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)

Liều dùng:

2,5 IE/dosis

Dạng dược phẩm:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Đặc tính sản phẩm

22. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rabipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury
LEP)……………………………

2,5 IE
* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)
Denne vaccine indeholder rester af polygelin, kyllingeproteiner
(f.eks. ovalbumin) og
humant serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin,
chlortetracyclin og
amphotericin B. Se pkt. 4.3 og 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i
alle aldre.
Dette omfatter pre-exposure profylakse (dvs. før potentiel risiko for
eksponering for
rabies) både for de primære vaccinationer og for boosterdosis, og
postexposure profylakse
(dvs. efter formodet eller dokumenteret eksponering for rabies).
Rabipur skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
_34616_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Dosering til voksne og børn_
Anbefalet intramuskulær (i.m.) enkeltdosis er 1,0 ml til alle
aldersgrupper.
Pre-exposure profylakse (PrEP)
_Primær immunisering_
Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, består pre-exposure
profylaksen af tre doser
(à 1,0 ml), som gives i.m. på dag 0, 7 og 21 (eller 28).
_Boosterdoser_
Den enkelte i.m. boosterdosis er 1,0 ml.
Rabipur kan anvendes til boostervaccination efter forudgående
vaccination mod rabies
med en human diploid cellevaccine (HDCV).
Det vurderes i henhold til officielle retningslinjer, om der er behov
for intermitterende
serologisk kontrol for antistoffer ≥ 0,5 IE/ml og administration af
boosterdoser.
Erfaringen viser, at der normalt er behov for en boosterdosis hvert 2.
til hvert 5. år.
Postexposure profyla