Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)

Dostopno od:

GSK Vaccines GmbH

Koda artikla:

J07BG01

INN (mednarodno ime):

Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)

Odmerek:

2,5 IE/dosis

Farmacevtska oblika:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Lastnosti izdelka

22. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rabipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury
LEP)……………………………

2,5 IE
* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)
Denne vaccine indeholder rester af polygelin, kyllingeproteiner
(f.eks. ovalbumin) og
humant serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin,
chlortetracyclin og
amphotericin B. Se pkt. 4.3 og 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i
alle aldre.
Dette omfatter pre-exposure profylakse (dvs. før potentiel risiko for
eksponering for
rabies) både for de primære vaccinationer og for boosterdosis, og
postexposure profylakse
(dvs. efter formodet eller dokumenteret eksponering for rabies).
Rabipur skal anvendes på basis af officielle retningslinjer.
_34616_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Dosering til voksne og børn_
Anbefalet intramuskulær (i.m.) enkeltdosis er 1,0 ml til alle
aldersgrupper.
Pre-exposure profylakse (PrEP)
_Primær immunisering_
Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, består pre-exposure
profylaksen af tre doser
(à 1,0 ml), som gives i.m. på dag 0, 7 og 21 (eller 28).
_Boosterdoser_
Den enkelte i.m. boosterdosis er 1,0 ml.
Rabipur kan anvendes til boostervaccination efter forudgående
vaccination mod rabies
med en human diploid cellevaccine (HDCV).
Det vurderes i henhold til officielle retningslinjer, om der er behov
for intermitterende
serologisk kontrol for antistoffer ≥ 0,5 IE/ml og administration af
boosterdoser.
Erfaringen viser, at der normalt er behov for en boosterdosis hvert 2.
til hvert 5. år.
Postexposure profyla