Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins ir analogų injekcijos, tarpinės-veikia
Gydant cukriniu diabetu kačių ir šunų siekiant sumažinti hyperglycaemia ir tobulinimas, susijusių klinikinių požymių.
Revision: 9
Įgaliotas
2013-07-12
24 B. INFORMACINIS LAPELIS 25 INFORMACINIS LAPELIS PROZINC 40 TV/ML, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KATĖMS IR ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProZinc 40 TV/ml, injekcinė suspensija katėms ir šunims. Žmogaus insulinas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: žmogaus insulino* 40 TV protamino cinko insulino forma; _ _ Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,0347 mg žmogaus insulino. * – gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: protamino sulfato 0,466 mg, cinko oksido 0,088 mg, fenolio 2,5 mg. Drumsta, balta, vandeninė suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Katėms ir šunims, sergantiems cukriniu diabetu, gydyti, siekiant sumažinti hiperglikemiją ir susijusius klinikinius požymius. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti diabetinei ketoacidozei neatidėliotinai gydyti. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 26 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Hipoglikeminės reakcijos: 13 % (23 iš 176) gydytų kačių ir 26,5 % (44 iš 166) gydytų šunų labai dažnai buvo pastebėtos klinikinių tyrimų metu. Paprastai šios reakcijos buvo lengvo pobūdžio. Klinikiniai požymiai gali būti alkis, nerimas, nestabilus judėjimas, raumenų trūkčiojimas, klupinėjimas arba užpakalinių galūnių silpnumas, dezorientacija ir kt. Tokiu atveju reikia nedelsiant skirti gliukozės turintį tirpalą arba gelį ir (arba) ėdalą. Reikia laikinai nutraukti insulino skyrimą ir atitinkamai pakoreguoti kitą insulino dozę. Labai retai pasireiškė vietinės reakcijos Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS ProZinc 40 TV/ml, injekcinė suspensija katėms ir šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: žmogaus insulino* 40 TV protamino cinko insulino forma; Vienas TV (tarptautinis vienetas) atitinka 0,0347 mg žmogaus insulino. * – gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją; PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: protamino sulfato 0,466 mg, cinko oksido 0,088 mg, fenolio 2,5 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Drumsta, balta, vandeninė suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Katės ir šunys 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Katėms ir šunims, sergantiems cukriniu diabetu, gydyti, siekiant sumažinti hiperglikemiją ir susijusius klinikinius požymius. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti diabetinei ketoacidozei neatidėliotinai gydyti. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Didelis stresas, sumažėjęs apetitas, naudojimas kartu su gestagenais ir kortikosteroidais arba kitos gretutinės ligos (pvz., skrandžio ir žarnyno, infekcinės, uždegiminės arba endokrininės ligos) gali turėti įtakos insulino veiksmingumui, todėl gali reikėti koreguoti insulino dozę. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Diabeto remisijos atveju katėms arba praėjus praeinančiojo diabeto stadijoms šunims (pvz., porujo sukelto cukrinio diabeto, cukrinio diabeto dėl hiperadrenokorticizmo) gali reikėti koreguoti insulino 3 dozę arba nutraukti vaisto naudojimą. Nustačius insulino paros dozę, reikia stebėti diabeto kontrolės procesą. Gydymas insulinu gali sukelti hipoglikemiją; informacija apie klinikinius požymius ir tinkamą gydymą pateikiama 4.10 p. Đọc toàn bộ tài liệu