Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHACHOLINE CHLORIDE 100 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHACHOLINE 81,9 mg/flacon
ACIC Europe Limited Leontiou 163, Clerimos Building, 2nd floor 3022 LIMASSOL (CYPRUS)
METHACHOLINE CHLORIDE 100 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHACHOLINE 81,9 mg/flacon
Poeder voor verneveloplossing
STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Inhalatie
1900-01-01
Pagina 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PROVOCHOLINE ® 100 MG POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING methacholinechloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Provocholine ® en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROVOCHOLINE ® EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS PROVOCHOLINE ® ? In Provocholine ® zit een medicijn dat ‘methacholinechloride’ heet. Het zorgt dat de luchtwegen (dit zijn de neus, keel, luchtpijp en longen) zich aanspannen, kleiner worden of zich terugtrekken. Door een test met dit middel (metacholineprovocatietest) wordt gemeten hoe prikkelbaar uw luchtwegen zijn. Het product is een middel om te kijken welke ziekte u heeft (alleen voor diagnostisch gebruik). WAARVOOR WORDT PROVOCHOLINE ® GEBRUIKT? Provocholine ® wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (5 jaar of ouder). Het wordt gebruikt als onderdeel van een ademhalingstest die 'methacholine-provocatietest' heet. Uw arts of verpleegkundige zal deze test doen om te helpen: • bepalen of u astma heeft • controleren hoe erg uw astma is • bepalen of u 'beroepsastma' heeft (astma door stoffen waarmee u op het werk in aanraking komt of bent gekomen). 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET G Đọc toàn bộ tài liệu
Pagina 1 van 13 Provocholine 100 mg poeder voor verneveloplossing Versie: EU-DCP-0.6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Provocholine 100 mg poeder voor verneveloplossing. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van 20 ml bevat 100 mg methacholinechloride. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor verneveloplossing. Wit of gebroken wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Provocholine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) die reproduceerbare spirometrie uit kunnen voeren voor de diagnose van niet-specifieke bronchiale luchtweghyperreactiviteit die geen klinisch bewezen astma hebben, maar die een klinische voorgeschiedenis hebben die wijst op de aandoening en met een normale spirometrie (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING VOLWASSENEN EN KINDEREN (5 JAAR EN OUDER): Provocholine wordt alleen toegediend als oplossing voor inhalatie. Voordat met een Provocholine-provocatietest wordt begonnen, moet een spirometrie ter bepaling van de uitgangswaarde worden uitgevoerd. Een patiënt mag de test alleen ondergaan als hij of zij een FEV 1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)-uitgangswaarde heeft die groter is dan of gelijk is aan 60% van de voorspelde waarde (bij volwassenen en kinderen) en groter is dan of gelijk is aan 1,5 l (bij volwassenen). Bij aanvang van de Provocholine-provocatietest en voorafgaand aan verneveling met Provocholine, moet de FEV 1 worden gemeten na blootstelling aan verneveld verdunningsmiddel ( FEV 1 na verdunning). De methacholine-provocatietest wordt als positief beschouwd als er een FEV 1 -reductie van 20% of meer is ten opzichte van FEV 1 met het aanbevolen verdunningsmiddel. De test moet op dat moment worden gestopt. De reductiewaarde moet worden berekend en geregistreerd voordat de test met Provocholine wordt gestart. PEDIATRISCHE PATIËNTEN De veiligheid en werkzaamheid van Provocholine Đọc toàn bộ tài liệu