Provocholine 100 mg poeder voor verneveloplossing

देश: नीदरलैंड

भाषा: डच

स्रोत: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

सक्रिय संघटक:

METHACHOLINE CHLORIDE 100 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHACHOLINE 81,9 mg/flacon

थमां उपलब्ध:

ACIC Europe Limited Leontiou 163, Clerimos Building, 2nd floor 3022 LIMASSOL (CYPRUS)

INN (इंटरनेशनल नाम):

METHACHOLINE CHLORIDE 100 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHACHOLINE 81,9 mg/flacon

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poeder voor verneveloplossing

रचना:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

प्रशासन का मार्ग:

Inhalatie

प्राधिकरण की तारीख:

1900-01-01

सूचना पत्रक

Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROVOCHOLINE
®
100 MG POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING
methacholinechloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provocholine
®
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVOCHOLINE
® EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS PROVOCHOLINE
® ?
In Provocholine
®
zit een medicijn dat ‘methacholinechloride’ heet. Het zorgt dat de
luchtwegen (dit zijn de neus, keel,
luchtpijp en longen) zich aanspannen, kleiner worden of zich
terugtrekken. Door een test met dit middel
(metacholineprovocatietest) wordt gemeten hoe prikkelbaar uw
luchtwegen zijn. Het product is een middel om te kijken
welke ziekte u heeft (alleen voor diagnostisch gebruik).
WAARVOOR WORDT PROVOCHOLINE
®
GEBRUIKT?
Provocholine
®
wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (5 jaar of ouder). Het
wordt gebruikt als onderdeel van een
ademhalingstest die 'methacholine-provocatietest' heet.
Uw arts of verpleegkundige zal deze test doen om te helpen:
•
bepalen of u astma heeft
•
controleren hoe erg uw astma is
•
bepalen of u 'beroepsastma' heeft (astma door stoffen waarmee u op het
werk in aanraking komt of bent gekomen).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET G

उत्पाद विशेषताएं

Pagina 1 van 13
Provocholine 100 mg poeder voor verneveloplossing
Versie: EU-DCP-0.6
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provocholine 100 mg poeder voor verneveloplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon van 20 ml bevat 100 mg methacholinechloride.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor verneveloplossing.
Wit of gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Provocholine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
(5 jaar en ouder) die reproduceerbare
spirometrie uit kunnen voeren voor de diagnose van niet-specifieke
bronchiale luchtweghyperreactiviteit die
geen klinisch bewezen astma hebben, maar die een klinische
voorgeschiedenis hebben die wijst op de
aandoening en met een normale spirometrie (zie rubriek 4.2 en rubriek
5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN EN KINDEREN (5 JAAR EN OUDER):
Provocholine wordt alleen toegediend als oplossing voor inhalatie.
Voordat met een Provocholine-provocatietest wordt begonnen, moet een
spirometrie ter bepaling van de
uitgangswaarde worden uitgevoerd. Een patiënt mag de test alleen
ondergaan als hij of zij een FEV
1
(geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)-uitgangswaarde heeft die
groter is dan of gelijk is aan 60% van
de voorspelde waarde (bij volwassenen en kinderen) en groter is dan of
gelijk is aan 1,5 l (bij volwassenen).
Bij aanvang van de Provocholine-provocatietest en voorafgaand aan
verneveling met Provocholine, moet de
FEV
1
worden
gemeten
na
blootstelling
aan
verneveld
verdunningsmiddel
(
FEV
1
na
verdunning).
De
methacholine-provocatietest wordt als positief beschouwd als er een
FEV
1
-reductie van 20% of meer is ten opzichte
van FEV
1
met het aanbevolen verdunningsmiddel. De test moet op dat moment
worden gestopt. De reductiewaarde
moet worden berekend en geregistreerd voordat de test met Provocholine
wordt gestart.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
De veiligheid en werkzaamheid van Provocholine