Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
autologe mononucleaire perifere bloedcellen inclusief minimaal 50 miljoen autologe CD54 + cellen geactiveerd met prostaat zure fosfatase granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Andere immunostimulantia
Prostaatnoplasma
Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale) castraatresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is.
Revision: 1
teruggetrokken
2013-09-06
29 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + -CELLEN 250 ML DISPERSIE VOOR INFUSIE Autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U TOEGEDIEND WORDT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Provenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROVENGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Provenge wordt gebruikt om uw prostaatkanker onder controle te krijgen. Het bestaat uit immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen bloed worden verkregen (ook autologe immuuncellen genoemd). Deze immuuncellen worden vervolgens in een speciale productie-eenheid vermengd met een antigeen (een proteïne of eiwit dat in staat is uw immuunsysteem te stimuleren). Bij toediening als een druppelinfuus (infusie) in uw ader, werkt Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te herkennen en aan te vallen. Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die uitgezaaid is buiten de prostaat maar niet naar de lever, longen of hersene Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Provenge 50 x 10 6 CD54 + -cellen/250 ml, dispersie voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING Autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen, PAP-GM-CSF (prostaatzuurfosfatase- granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), waaronder minimaal 50 x 10 6 autologe CD54 + -cellen. De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per dosis Provenge hangen af van de leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd. Naast antigeenpresenterende cellen (APC’s) bevat het eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en andere cellen. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per infusie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor infusie. De dispersie is enigszins troebel en heeft een crème tot roze kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale), castratieresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie op dit ogenblik nog niet klinisch aangewezen is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Provenge moet worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaren is in de medische behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de aanwezigheid van reanimatieapparatuur verzekerd moet zijn. Dosering Een dosis Provenge bevat een minimum van 50 x Đọc toàn bộ tài liệu