Provenge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

autologe mononucleaire perifere bloedcellen inclusief minimaal 50 miljoen autologe CD54 + cellen geactiveerd met prostaat zure fosfatase granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor

Fáanlegur frá:

Dendreon UK Ltd

ATC númer:

L03AX17

INN (Alþjóðlegt nafn):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Meðferðarhópur:

Andere immunostimulantia

Lækningarsvæði:

Prostaatnoplasma

Ábendingar:

Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of minimaal symptomatische metastatische (niet-viscerale) castraatresistente prostaatkanker bij mannelijke volwassenen bij wie chemotherapie nog niet klinisch geïndiceerd is.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

teruggetrokken

Leyfisdagur:

2013-09-06

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
-CELLEN 250 ML DISPERSIE VOOR INFUSIE
Autologe perifere mononucleaire bloedcellen, geactiveerd met
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U TOEGEDIEND
WORDT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Provenge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVENGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Provenge wordt gebruikt om uw prostaatkanker onder controle te
krijgen. Het bestaat uit
immuuncellen (deel van ons natuurlijke afweersysteem) die uit uw eigen
bloed worden verkregen
(ook autologe immuuncellen genoemd). Deze immuuncellen worden
vervolgens in een speciale
productie-eenheid vermengd met een antigeen (een proteïne of eiwit
dat in staat is uw
immuunsysteem te stimuleren). Bij toediening als een druppelinfuus
(infusie) in uw ader, werkt
Provenge doordat het uw immuuncellen leert de prostaatkankercellen te
herkennen en aan te vallen.
Provenge wordt gebruikt als behandeling van prostaatkanker die
uitgezaaid is buiten de prostaat maar
niet naar de lever, longen of hersene

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-cellen/250 ml, dispersie voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Eén zak bevat autologe perifere mononucleaire bloedcellen, PAP-GM-CSF
(prostaatzuurfosfatase-
granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), waaronder minimaal
50 x 10
6
autologe
CD54
+
-cellen.
De cellulaire samenstelling van Provenge en het aantal cellen per
dosis Provenge hangen af van de
leukaferese die bij de patiënt werd uitgevoerd. Naast
antigeenpresenterende cellen (APC’s) bevat het
eindproduct dus T-cellen, B-cellen, natuurlijke killercellen (NK) en
andere cellen.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 800 mg natrium en 45 mg kalium per
infusie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispersie voor infusie.
De dispersie is enigszins troebel en heeft een crème tot roze kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Provenge is geïndiceerd voor de behandeling van asymptomatische of
minimaal symptomatische
metastatische (niet-viscerale), castratieresistente prostaatkanker bij
mannelijke volwassenen bij wie
chemotherapie op dit ogenblik nog niet klinisch aangewezen is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Provenge moet worden toegediend onder supervisie van een arts die
ervaren is in de medische
behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar de aanwezigheid
van reanimatieapparatuur
verzekerd moet zijn.
Dosering
Een dosis Provenge bevat een minimum van 50 x