Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Admeda Arzneimittel GmbH, Nemecko
H03BA02
perorálne použitie
tbl 100x50 mg (fľ.skl.); tbl 20x50 mg (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
34 - ANTIHORMONA
Propyltiouracil
tbl 20x50 mg (fľ.skl.); tbl 100x50 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-12-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/02588-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROPYCIL 50 50 MG, TABLETY propyltiouracil POZORNE SI PREČÍTAJTE, CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽÍTÉ INFORMÁCIE -Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. -Ak máte akékoľvek ďaľšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. -Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. -Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii. Pozri časť4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. ČO JE PROPYCIL 50 A NA ČO SA POUŽÍVA 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Propycil 50 3. Ako užívať Propycil 50 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Propycil 50 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROPYCIL 50 A NA ČO SA POUŽÍVA Propycil 50 obsahuje liečivo propyltiouracil. Propycil patrí do skupiny liekov známych ako antithyreoidné lieky, ktoré sa používajú na liečbu štítnej žľazy. Ak je štítna žľaza nadmerne aktívna tvorí príliš veľa thyreoidných hormónov (hormóny štítnej žľazy). Tento stav sa nazýva hyperthyreoidizmus. Môže to vyvolať príznaky ako je rýchla a nepravidelná činosť srdca, potenie, zmeny nálady, tras, zmena hmotnosti, slabosť, únava, netolerovanie vysokých teplôt, menštruačné problémy a iné. U niektorých pacientov sa vyskytuje struma a vystúpenie očí (Basedova choroba, Gravesova choroba). Propycil sa užíva ako liek na vyrovnanie hormonálnej rovnováhy. Môže sa aplikovať aj pri niektorých iných formách ochorenia štítnej žľazy ako je autonómny toxický adenóm štítnej žľazy, pri pr Đọc toàn bộ tài liệu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2016/02588-ZME SÚHRN CHARAKTERSITICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Propycil 50 50 mg, tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 50 mg propyltiouracilu Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Propycil je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 až 10 rokov pri nasledovných ochoreniach: - hypertyreoidizmus u pacientov s Basedowovou chorobou (Gravesovou chorobou) a autonómnym toxickým adenómom štítnej žľazy - príprava na tyreoidektómiu alebo liečbu hypertyreoidizmu rádioaktívnym jódom 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Propyltiouracil sa zvyčajne podáva každých 6 až 8 hodín. _Pediatrická populácia_ DETI VO VEKU 6 AŽ 10 ROKOV Počiatočná dávka je 50-150 mg PTU (1-3 tablety) denne a približne 25-50 mg PTU (polovica -1 tableta) denne ako udržiavacia dávka. Novorodencom s hypertyreoidizmom sa podáva dávka 5-10 mg PTU/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do troch jednotlivých dávok. Pri nedostatočnej odpovedi na liečbu sa odporúča dávku zvýšiť o 50-100 %. Odporúčaná udržiavacia dávka je 3-4 mg PTU/kg telesnej hmotnosti/deň. V súlade s polčasom rozpadu materských imunoglobulínov sa dá spontánny ústup hypertyreoidizmu očakávať po 2 až 3 mesiacoch. DOSPELÍ, DOSPIEVAJÚCI A DETI STARŠIE AKO 10 ROKOV Počiatočná dávka u mierneho hypertyreoidizmu je 100 – 300 mg propyltiuracilu (PTU) denne v 2-3 rozdelených dávkach po 50-100 mg (1-2 tablety). Udržiavacia dávka je 50 až 150 mg PTU (1 až 3 tablety denne). V závažných prípadoch a po kontaminácii jódom sa odporúčajú vyššie počiatočné dávky od 300 až 600 PTU (6 -12 tabliet/deň rozdelených do 4 až 6 jednotlivých d Đọc toàn bộ tài liệu