Quốc gia: Phần Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Propofol
FRESENIUS KABI AB
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 5 x 10 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 5 x 20 ml, 6 x 20 ml
Ei kaupan: 5 x 10 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 5 x 20 ml, 6 x 20 ml
propofoli
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain anestesia- tai tehohoitokoulutuksen saanut ammattihenkilö.
Myyntilupa myönnetty
2013-06-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROPOLIPID 10 MG/ML INJEKTIO/INFUUSIONESTE, EMULSIO, ESITÄYTETTY RUISKU PROPOLIPID 20 MG/ML INJEKTIO/INFUUSIONESTE, EMULSIO, ESITÄYTETTY RUISKU propofoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Propolipid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Propolipid-valmistetta 3. Miten Propolipid-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Propolipid-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROPOLIPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Propolipid kuuluu yleisanesteettien lääkeryhmään. Yleisanesteetteja käytetään potilaan nukutukseen leikkausten ja muiden hoitotoimenpiteiden aikana. Niitä voidaan myös käyttää potilaan sedaatioon (rauhoittamiseen), jolloin potilas on unelias, mutta ei varsinaisesti nuku. PROPOLIPID 10 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: • yleisanestesian aloittamiseen ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli kuukauden ikäisille lapsille • hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon • aikuisten, nuorten ja yli kuukauden ikäisten lasten sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa. PROPOLIPID 20 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN: • yleisanestesian aloittamiseen ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli 3-vuotiaille lapsille • hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon • aikuisten, nuorten ja y Đọc toàn bộ tài liệu
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetty ruisku Propolipid 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 10 mg/ml 1 ml emulsiota sisältää 10 mg propofolia. Yksi 10 ml:n ruisku sisältää 100 mg propofolia. Yksi 20 ml:n ruisku sisältää 200 mg propofolia. Yksi 50 ml:n ruisku sisältää 500 mg propofolia. 20 mg/ml 1 ml emulsiota sisältää 20 mg propofolia. Yksi 50 ml:n ruisku sisältää 1000 mg propofolia. Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: Yksi ml emulsiota sisältää: soijaöljyä, puhdistettua 50 mg natriumia enintään 0,06 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetty ruisku. Valkoinen öljy/vesi -emulsio. Emulsion pH: 7,5 – 8,5 Emulsion osmolaliteetti: 270-330 mosmol/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Propolipid 10 mg/ml on laskimoon annettava lyhytvaikutteinen yleisanesteetti - yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille - sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa aikuisille, nuorille ja yli 1 kuukauden ikäisille lapsille - hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon Propolipid 20 mg/ml on laskimoon annettava lyhytvaikutteinen yleisanesteetti - yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille, nuorille ja yli 3-vuotiaille lapsille - sedaatioon diagnostisten toimenpiteiden ja leikkausten yhteydessä yksinään tai yhdessä paikallis- tai johtopuudutteiden kanssa aikuisille, nuorille ja yli 3-vuotiaille lapsille - hengityslaitteessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden sedaatioon 2 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Propolipid injektio-/infuusionestettä saa antaa vain anestesiaan tai potilaiden tehohoitoon perehtynyt lääkäri sairaaloissa tai riittävästi varustetuissa terveydenhuollon yksiköissä. Potil Đọc toàn bộ tài liệu