Quốc gia: Latvia
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: Zāļu valsts aģentūra
Dinoprostons
Ferring GmbH, Germany
G02AD02
Dinoprostonum
10 mg
Vaginālās ievadīšanas sistēma
Pr.II stac.
Ferring GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
04-JUN-23
SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PROPESS 10 MG VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS SISTĒMA _Dinoprostonum_ PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - PROPESS drīkst lietot tikai atbilstoša spieciālista uzraudzībā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir PROPESS un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms PROPESS lietošanas 3. Kā lietot PROPESS 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt PROPESS 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PROPESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO PROPESS satur aktīvo vielu dinoprostonu 10 mg, un to lieto, lai palīdzētu uzsākt dzemdību procesu, ja ir pilnas 37 grūtniecības nedēļas. Dinoprostons atver dzemdību ceļu daļu, kas zināma kā dzemdes kakls, lai ļautu bērnam caur to izkļūt. Var būt vairāki iemesli, kāpēc Jums var būt nepieciešama palīdzība uzsākt šo procesu. Jautājiet ārstam, ja vēlaties uzzināt vairāk. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROPESS LIETOŠANAS NELIETOJIET PROPESS ŠĀDOS GADĪJUMOS: Jūs nedrīkstat lietot PROPESS: - ja bērna galvas izmērs var radīt jebkādas problēmas dzemdību laikā; - ja Jūsu bērnam ir nepareizā guļa dzemdē, lai noritētu dabiskas dzemdības; - ja Jūsu bērna veselības stāvoklis nav labs un/vai bērnam ir distress; - ja Jums iepriekš bijusi smaga operācija vai dzemdes kakla plīsums; - ja Jums ir neārstēta iegurņa iekaisuma slimība (dzemdes, olnīcu, olvadu un/vai dzemdes kakla infekcija); - ja placenta aizsprosto dzemdību kanālu; - ja Jums ir vai ir bijusi kāda neizskaidrojama maksts asiņošana šīs grūtniecības laik Đọc toàn bộ tài liệu
SASKAŅOTS ZVA 23-09-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS PROPESS 10 mg vaginālās ievadīšanas sistēma 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vaginālās ievadīšanas sistēma sastāv no bioloģiski nenoārdāma polimēru zāļu ievadīšanas ierīces, kas satur 10 mg dinoprostona (Dinoprostonum) (prostaglandīns E 2 ), kas izkliedēts visā tās matricā, un kas 24 stundu laikā izdala aptuveni 0,3 mg/stundā dinoprostona. Pilnu palīgvielu sarakstu apakšpunktā 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Vaginālās ievadīšanas sistēma PROPESS ir 0,8 mm plāna, plakana, daļēji caurspīdīga polimēru vaginālās ievadīšanas sistēma, taisnstūrveida formas (29 mm reiz 9,5 mm) ar noapaļotiem stūriem, kas ievietota austa poliestera izņemšanas sistēmā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Dzemdes kakla atvēršanās uzsākšana pacientēm ar iznēsātu grūtniecību (sākot no pilnām 37 grūtniecības nedēļām). 4.2. Devas un lietošanas veids PROPESS drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes speciālists slimnīcās un klīnikās, kurās ir dzemdību nodaļas, kas nodrošina nepārtrauktu augļa un dzemdes novērošanu. Pēc ievietošanas, dzemdes darbība un augļa stāvoklis rūpīgi un regulāri jānovēro. Devas Viena vaginālās ievadīšanas sistēma jāievada augstu mugurējā maksts velvē. Vaginālās ievadīšanas sistēma jāizņem pēc 24 stundām neatkarīgi no tā, vai ir panākta dzemdes kakla atvēršanās. Pēc vaginālās ievadīšanas sistēmas izņemšanas, ieteicama secīga oksitocīna lietošana ar vismaz 30 minūšu intervālu. Ieteicama tikai viena PROPESS ievadīšana. Pediatriskā populācija PROPESS drošums un efektivitāte grūtniecēm, kuras jaunākas par 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. Lietošanas veids Lietošana Tieši pirms lietošanas PROPESS jāizņem no saldētavas. Pirms lietošanas nav nepieciešama atkausēšana. Folija maisiņa sānā ir "atvēršanas zīme". Atveriet iepakojumu gar atvēršan Đọc toàn bộ tài liệu