Propess 10 mg vaginālās ievadīšanas sistēma

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Dinoprostons

Pieejams no:

Ferring GmbH, Germany

ATĶ kods:

G02AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Dinoprostonum

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Vaginālās ievadīšanas sistēma

Receptes veids:

Pr.II stac.

Ražojis:

Ferring GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

04-JUN-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROPESS 10 MG VAGINĀLĀS IEVADĪŠANAS SISTĒMA
_Dinoprostonum_
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
PROPESS drīkst lietot tikai atbilstoša spieciālista uzraudzībā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir PROPESS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms PROPESS lietošanas
3.
Kā lietot PROPESS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt PROPESS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROPESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
PROPESS satur aktīvo vielu dinoprostonu 10 mg, un to lieto, lai
palīdzētu uzsākt dzemdību procesu,
ja ir pilnas 37 grūtniecības nedēļas. Dinoprostons atver dzemdību
ceļu daļu, kas zināma kā dzemdes
kakls, lai ļautu bērnam caur to izkļūt. Var būt vairāki iemesli,
kāpēc Jums var būt nepieciešama
palīdzība uzsākt šo procesu. Jautājiet ārstam, ja vēlaties
uzzināt vairāk.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROPESS LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROPESS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
Jūs nedrīkstat lietot PROPESS:
-
ja bērna galvas izmērs var radīt jebkādas problēmas dzemdību
laikā;
-
ja Jūsu bērnam ir nepareizā guļa dzemdē, lai noritētu dabiskas
dzemdības;
-
ja Jūsu bērna veselības stāvoklis nav labs un/vai bērnam ir
distress;
-
ja Jums iepriekš bijusi smaga operācija vai dzemdes kakla plīsums;
-
ja Jums ir neārstēta iegurņa iekaisuma slimība (dzemdes, olnīcu,
olvadu un/vai dzemdes kakla
infekcija);
-
ja placenta aizsprosto dzemdību kanālu;
-
ja Jums ir vai ir bijusi kāda neizskaidrojama maksts asiņošana
šīs grūtniecības laik�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 23-09-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
PROPESS 10 mg vaginālās ievadīšanas sistēma
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vaginālās ievadīšanas sistēma sastāv no bioloģiski
nenoārdāma polimēru zāļu ievadīšanas ierīces,
kas satur 10 mg dinoprostona (Dinoprostonum) (prostaglandīns E
2
), kas izkliedēts visā tās matricā, un
kas 24 stundu laikā izdala aptuveni 0,3 mg/stundā dinoprostona.
Pilnu palīgvielu sarakstu apakšpunktā 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Vaginālās ievadīšanas sistēma
PROPESS ir 0,8 mm plāna, plakana, daļēji caurspīdīga polimēru
vaginālās ievadīšanas sistēma,
taisnstūrveida formas (29 mm reiz 9,5 mm) ar noapaļotiem stūriem,
kas ievietota austa poliestera
izņemšanas sistēmā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Dzemdes kakla atvēršanās uzsākšana pacientēm ar iznēsātu
grūtniecību (sākot no pilnām 37
grūtniecības nedēļām).
4.2.
Devas un lietošanas veids
PROPESS drīkst ievadīt tikai apmācīts veselības aprūpes
speciālists slimnīcās un klīnikās, kurās ir
dzemdību nodaļas, kas nodrošina nepārtrauktu augļa un dzemdes
novērošanu.
Pēc ievietošanas, dzemdes darbība un augļa stāvoklis rūpīgi un
regulāri jānovēro.
Devas
Viena vaginālās ievadīšanas sistēma jāievada augstu mugurējā
maksts velvē.
Vaginālās ievadīšanas sistēma jāizņem pēc 24 stundām
neatkarīgi no tā, vai ir panākta dzemdes kakla
atvēršanās.
Pēc vaginālās ievadīšanas sistēmas izņemšanas, ieteicama
secīga oksitocīna lietošana ar vismaz 30
minūšu intervālu. Ieteicama tikai viena PROPESS ievadīšana.
Pediatriskā populācija
PROPESS drošums un efektivitāte grūtniecēm, kuras jaunākas par 18
gadiem, nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
Lietošanas veids
Lietošana
Tieši pirms lietošanas PROPESS jāizņem no saldētavas. Pirms
lietošanas nav nepieciešama atkausēšana.
Folija maisiņa sānā ir "atvēršanas zīme". Atveriet iepakojumu
gar atvēršan