Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
progesteron
MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD
G03DA04
progesteron
25mg
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 25mg; bočica staklena, 7x25mg
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
JKL: 0048774
REGISTRACIJA
2021-05-14
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK PROLUTEX ® , 25 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU progesteron NAČIN PRIMENE LEKA OD STRANE PACIJENTA: samo supkutana injekcija. NAČIN PRIMENE LEKA OD STRANE ZDRAVSTVENOG RADNIKA: s.c. ili i.m. injekcija. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Prolutex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolutex 3. Kako se primenjuje lek Prolutex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prolutex 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK PROLUTEX I ČEMU JE NAMENJEN Lek Prolutex sadrži aktivnu supstancu progesteron. Progesteron je ženski polni hormon, fiziološki prisutan u organizmu. Lek utiče na zadebljanje sluzokože materice i pomaže Vam da zatrudnite i u održavanju trudnoće. Lek Prolutex je namenjen ženama kojima je potreban dodatni progesteron u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART), koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK PROLUTEX LEK PROLUTEX NE SMETE PRIMENJIVATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ukoliko imate vaginalno krvarenjo (van uobičajenih menstrualnih krvarenja) koje nije ispitano od strane Vašeg izabranog lekara, ukoliko ste trudni, a dođe do smrti ploda unutar materice (zadržani pob Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Prolutex ® , 25 mg, rastvor za injekciju INN: progesteron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica (1,112 mL rastvora za injekciju) sadrži 25 mg progesterona (teorijska koncentracija 22,48 mg/mL). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Prolutex je namenjen za primenu kod odraslih žena kao podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART), u lečenju infertiliteta kod žena koje ne mogu da upotrebljavaju, ili ne podnose, vaginalne preparate. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE _ODRASLI_ Jedna injekcija od 25 mg dnevno od dana vraćanja oocita, do 12. nedelje od potvrđene trudnoće. Kako su indikacije za primenu leka Prolutex namenjene samo za žene u reproduktivnom periodu, preporuke za doziranje kod dece i starijih osoba nisu odgovarajuće. Lek Prolutex se primenjuje kao intramuskularna (25 mg) ili supkutana (25 mg) injekcija. _STARIJI PACIJENTI_ Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni kod pacijentkinja starosti preko 65 godina. _OŠTEĆENJE FUNKCIJE BUBREGA I JETRE_ Nema dostupnih podataka o primeni leka Prolutex kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. _PEDIJATRIJSKA POPULACIJA_ Bezbednost i efikasnost primene leka Prolutex kod dece (0 do 18 godina) nije utvrđena. Primena leka Prolutex nije opravdana kod pedijatrijske populacije ili kod starijih pacijenata za indikaciju podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih Tehnologija (ART) u lečenju infertiliteta kod žena. 2 od 7 NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Prolutex treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti. Lek Prolutex je namenjen za intramuskularnu ili supkutanu upotrebu. _Intramuskularna primena_ Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije (femoralni kvadriceps desne ili leve butine), očistite predloženo mesto primene i injektujte iglu dub Đọc toàn bộ tài liệu