Prolutex

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

progesteron

Commercializzato da:

MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

progesteron

Dosaggio:

25mg

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Confezione:

rastvor za injekciju; 25mg; bočica staklena, 7x25mg

Classe:

SZR

Tipo di ricetta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Prodotto da:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.

Dettagli prodotto:

JKL: 0048774

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2021-05-14

Foglio illustrativo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
PROLUTEX
®
, 25 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU
progesteron
NAČIN PRIMENE LEKA OD STRANE PACIJENTA: samo supkutana injekcija.
NAČIN PRIMENE LEKA OD STRANE ZDRAVSTVENOG RADNIKA: s.c. ili i.m.
injekcija.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prolutex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prolutex
3.
Kako se primenjuje lek Prolutex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prolutex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK PROLUTEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Prolutex sadrži aktivnu supstancu progesteron. Progesteron je
ženski polni hormon, fiziološki prisutan u
organizmu. Lek utiče na zadebljanje sluzokože materice i pomaže Vam
da zatrudnite i u održavanju
trudnoće.
Lek
Prolutex
je
namenjen
ženama
kojima
je
potreban
dodatni
progesteron
u
sklopu
Asistiranih
Reproduktivnih Tehnologija (ART), koje ne mogu da upotrebljavaju, ili
ne podnose, vaginalne preparate.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK PROLUTEX
LEK PROLUTEX NE SMETE PRIMENJIVATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6),

ukoliko imate vaginalno krvarenjo (van uobičajenih menstrualnih
krvarenja) koje nije ispitano od
strane Vašeg izabranog lekara,

ukoliko ste trudni, a dođe do smrti ploda unutar materice (zadržani
pob

Scheda tecnica

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prolutex
®
, 25 mg, rastvor za injekciju
INN: progesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica (1,112 mL rastvora za injekciju) sadrži 25 mg
progesterona (teorijska koncentracija 22,48
mg/mL).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Prolutex je namenjen za primenu kod odraslih žena kao podrška
lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih
Reproduktivnih Tehnologija (ART), u lečenju infertiliteta kod žena
koje ne mogu da upotrebljavaju,
ili ne
podnose, vaginalne preparate.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_ODRASLI_
Jedna injekcija od 25 mg dnevno od dana vraćanja oocita, do 12.
nedelje od potvrđene trudnoće.
Kako su indikacije za primenu leka Prolutex namenjene samo za žene u
reproduktivnom periodu, preporuke
za doziranje kod dece i starijih osoba nisu odgovarajuće.
Lek Prolutex se primenjuje kao intramuskularna (25 mg) ili supkutana
(25 mg) injekcija.
_STARIJI PACIJENTI_
Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni kod pacijentkinja
starosti preko 65 godina.
_OŠTEĆENJE FUNKCIJE BUBREGA I JETRE_
Nema dostupnih podataka o primeni leka Prolutex kod pacijentkinja sa
oštećenom funkcijom jetre ili
bubrega.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA_
Bezbednost i efikasnost primene leka Prolutex kod dece (0 do 18
godina) nije utvrđena.
Primena leka Prolutex nije opravdana kod pedijatrijske populacije ili
kod starijih pacijenata za indikaciju
podrška lutealnoj fazi u sklopu Asistiranih Reproduktivnih
Tehnologija (ART) u lečenju infertiliteta kod
žena.
2 od 7
NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Prolutex treba započeti pod nadzorom lekara koji ima
iskustva u lečenju problema plodnosti.
Lek Prolutex je namenjen za intramuskularnu ili supkutanu upotrebu.
_Intramuskularna primena_
Izaberite odgovarajuće mesto za primenu injekcije (femoralni
kvadriceps desne ili leve butine), očistite
predloženo mesto primene i injektujte iglu dub