PROLASPLAN 1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA

Sẵn có từ:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

Mã ATC:

B02AB02

INN (Tên quốc tế):

INHIBITOR OF ALPHA-1 PROTEINASE

Liều dùng:

1000 mg

Dạng dược phẩm:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Thành phần:

INHIBIDOR DE LA ALFA-1 PROTEINASA 1000 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

1 vial de polvo + 1 vial de disolvente

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Alfa1 antitripsina

Tóm tắt sản phẩm:

PROLASPLAN 1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente - 139331000140108 - 14071000140109 - 14081000140107

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2018-08-03

Tờ rơi thông tin

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROLASPLAN 1000 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
alfa
1
-antitripsina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Prolasplan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Prolasplan
3. Cómo usar Prolasplan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Prolasplan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROLASPLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prolasplan contiene alfa
1
-antitripsina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“inhibidores
de la proteinasa”.
La alfa
1
-antitripsina es un componente normal de la sangre humana, cuya
función consiste en inhibir la
actividad de algunos enzimas como las elastasas que puede dañar los
pulmones. Cuando hay una
deficiencia hereditaria de alfa
1
-antitripsina, hay un desequilibrio entre la alfa
1
-antitripsina y las elastasas.
Esto puede llevar a una destrucción progresiva del tejido pulmonar y
desarrollar un enfisema pulmonar. El
enfisema pulmonar es un agrandamiento anormal del pulmón, acompañado
por destrucción del tejido
pulmonar.
Prolasplan está indicada para restaurar el equilibrio entre alfa
1
-antitripsina y las elastasas en el pulmón, y en
consecuencia, evitar un mayor deterioro en el enfisema pulmonar.
Este medicamento se utiliza como tratamiento crónico en cierto tipo
de pacientes con déficit de alfa
1
-
antitripsina según es determinado por su

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prolasplan 1000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 1000 mg de alfa
1
-antitripsina (humana).
1 ml de la solución reconstituida contiene 25 mg de alfa
1
-antitripsina (humana).
Alfa
1
-antitripsina es producida a partir del plasma de donantes humanos.
Excipientes con efecto conocido:
Prolasplan contiene 2,76 mg de sodio por ml de solución reconstituida
(120 mmol/l).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión.Polvo: de color
blanco a beige.
Disolvente: solución clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prolasplan está indicada para el tratamiento crónico de reposición
en pacientes con un grave déficit de
alfa
1
-antitripsina documentado (por ejemplo, genotipos PiZZ, PiZ (null), Pi
(null,null) y PiSZ). Los
pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no
farmacológico, así como mostrar signos
de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio
forzado por segundo (VEF
1
) más
bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor
número de exacerbaciones) según se
evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento
del déficit del inhibidor de proteinasa
alfa
1
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento deberá ser iniciado por médicos especialistas en
enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
que además deberán supervisar las primeras perfusiones. Las
perfusiones subsiguientes podrá
administrarlas un profesional sanitario (ver la sección 4.4).
El médico prescriptor determinará la duración del tratamiento. No
se ha establecido un límite específico
para la duración del tratamiento.
Posología
_ _
_Adultos y pacientes ancianos _
A menos que se prescriba algo diferente, administrar mediante
perfusión intravenosa corta, una dosis
semanal de 60 mg del prin